Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overbruggingstherapie bij patiënten met een hoog risico op stenttrombose die een operatie ondergaan

3 september 2009 bijgewerkt door: Cedars-Sinai Medical Center

Patiënten bij wie een coronaire stent is geplaatst, hebben een dubbele plaatjesaggregatieremmer nodig met Plavix en aspirine om de ernstige complicatie van in-stent trombose te voorkomen. Sommige van deze patiënten zullen een operatie nodig hebben terwijl ze een dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling ondergaan. Dit vormt een uitdaging omdat het gebruik van Plavix gepaard gaat met hogere risico's op peri-operatieve bloedingen, maar het stoppen van Plavix geeft patiënten een verhoogd risico op in-stent trombose.

Momenteel bevelen de ACC/AHA-richtlijnen aan om vijf dagen vóór de operatie stop te zetten met Plavix om bloedingscomplicaties te voorkomen. Er zijn echter geen universele aanbevelingen om trombose in de stent te voorkomen. Sommige deskundigen bevelen het gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (kortwerkende plaatjesaggregatieremmers) aan als "overbruggingstherapie" tijdens de risicovolle peri-operatieve periode. Hoewel deze middelen op basis van theorie heilzaam zouden moeten zijn, zijn er momenteel geen gepubliceerde gegevens over hun effectiviteit voor dit doel.

De huidige studie stelt voor om de waarde van Aggrastat (een kortwerkende intraveneuze bloedplaatjes glycoproteïne IIb/IIIa-remmer) te evalueren bij het verminderen van het risico op in-stent trombose zonder het risico op peri-operatieve bloedingen te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A. D/C clopidogrel 5 dagen voor de operatie

B. Doorgaan met ASA (dosis verhogen tot 325 mg tot onbetaalbaar bloedingsrisico)

C. Controleer basislijn IIb/IIIa en P2Y12 via het Verify Now-apparaat voordat tirofiban wordt gestart

D. Begin 2 dagen voor de procedure met Tirofiban (patiënt MOET op een gecontroleerd bed liggen)

Laad Tirofiban ALLEEN als P2Y12 (Verify Now Assay) remming van de bloedplaatjes < 20% is. ANDERS start u alleen met de continue infusiedosis
Creatinineklaring > 30 ml/min: Tirofiban 0,4 mcg/kg/min gedurende 30 minuten, gevolgd door continu infuus met 0,1 mcg/kg/min
Creatinineklaring < 30 ml/min: Tirofiban 0,2 mcg/kg/min gedurende 30 minuten, gevolgd door continu infuus van 0,05 mcg/kg/min

E. Controleer steady-state IIb/IIIa-remmer, verifieer nu assay (>8 uur na initiatie)

F. Houd Tirofiban 12 uur voor de procedure vast

G. Test IIb/IIIa-remmer nu verifiëren (10-12 uur nadat Tirofiban is stopgezet)

H. CBC pre en post op

I. Clopidogrel opnieuw laden > 24 uur postoperatief (300 mg X 1 daarna 75 mg per dag) tenzij er sprake is van een belemmerend bloedingsrisico

J. Verlaag de ASA tot de pre-proceduredosis. Herstart ASA, 24 uur port-op als het D/C was voorafgaand aan de procedure

K. Controleer P2Y12 via het Verify Now-apparaat na het laden van de dosis clopidogrel (test kan niet worden uitgevoerd binnen 48 uur met de D/C van IIb/IIIa-remmer (tirofiban)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Werving
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Contact:
      
      Sanjay Kaul, MD
      
      Telefoonnummer: 310-423-4876
      
      E-mail: sanjay.kaul@cshs.org
    - Contact:
      
      Suhail Dohad, MD
      
      Telefoonnummer: 310-278-3400
      
      E-mail: dohad@cvmg.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sanjay Kaul, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Amanda B Lamer, PharmD
    - Onderonderzoeker:
      
      Hai Tran, PharmD
    - Onderonderzoeker:
      
      Stanley Chou, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Suhail Dohad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met BMS/DES op plavix voorafgaand aan de operatie die een electieve ingreep nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met BMS/DES op plavix voorafgaand aan de operatie die een electieve ingreep nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met BMS/DES op GEEN plavix voorafgaand aan de operatie die een electieve ingreep nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Patiënten die een overbruggingstherapie met tirofiban krijgen en die eerder plavix gebruikten voor medicijnafgifte of een kale metalen stent voorafgaand aan geplande invasieve procedures
2 Patiënten die eerder GEEN brugtherapie hebben gekregen op plavix voor medicijnafgifte of een kale metalen stent voorafgaand aan geplande invasieve procedures. Dit zal een bijpassende case-control met zich meebrengen voor de volgende kenmerken. # van RF voor stenttrombose soorten stents tijdsbestek waarin de stents werden geplaatst soort procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Trombose in de stent zoals beoordeeld door acute coronaire syndromen van onstabiele angina/myocardinfarct zonder ST-elevatie of myocardinfarct met ST-elevatie tijdens de ziekenhuisopname. Tijdsspanne: tot ontslag	tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bloedplaatjesfunctie met behulp van het Verify Now-apparaat: T1 - bij opname (2-3 dagen na de D/C van Plavix en vóór aanvang van Aggrastat-infusie); T2 - > 8 uur na start van Aggrastat; T3 - preoperatief; T4 - na oplaaddosis clopidogrel. Tijdsspanne: tot ontslag	tot ontslag
Bloedingen beoordeeld aan de hand van hematocrietwaarden die direct preoperatief, direct postoperatief en voor ontslag zijn verkregen. Daarnaast wordt het gebruik van bloedproducten (pRBC's, bloedplaatjes, FFP) beoordeeld. Tijdsspanne: tot ontslag	tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sanjay Kaul, MD, Attending Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro00014008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .