Phase IIIb en ouvert de 48 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité
27 mai 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIIb, ouverte, non comparative, multicentrique de 48 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent régulateur des lipides rosuvastatine dans le traitement de sujets atteints de dyslipidémie de Fredrickson de type IIa et de type IIb, y compris l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine dans la réduction des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité aux objectifs internationalement reconnus chez les sujets atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux de lipoprotéines de basse densité à jeun tel que défini par le protocole.
- Taux de triglycérides à jeun tel que défini par le protocole.
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de médicaments hypolipidémiants ou de compléments alimentaires après la visite 1.
- Maladie artérielle active, par exemple angine instable ou chirurgie artérielle récente.
- Taux de lipides sanguins supérieurs aux limites définies dans le protocole.
- Hypertension non contrôlée, hypothyroïdie, abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 24 & 48 semaines
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24 & 48 semaines
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Sécurité : événements indésirables et marqueurs de laboratoire anormaux
Délai: 4 fois par semaine jusqu'à la semaine 12 puis 12 fois par semaine ensuite.
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4 fois par semaine jusqu'à la semaine 12 puis 12 fois par semaine ensuite.
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Maintien d'un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité abaissé
Délai: Entre la semaine 12-48
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Entre la semaine 12-48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Russell Esterline, AstraZeneca
- Chercheur principal: Dr. Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2008
Première publication (Estimation)
8 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 4522IL/0091
- D3560C00091
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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