Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

48-ugers Open Label fase IIIb til evaluering af effektivitet og sikkerhed

27. maj 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et 48 ugers åbent, ikke-sammenlignende, multicenter, fase IIIb-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​det lipidregulerende middel Rosuvastatin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Fredrickson Type IIa og Type IIb dyslipidæmi, herunder heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rosuvastatin til at reducere lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer til internationalt anerkendte mål hos personer med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende lavdensitetslipoproteinniveau som defineret af protokollen.
  • Fastende triglyceridniveau som defineret af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​lipidsænkende medicin eller kosttilskud efter besøg 1.
  • Aktiv arteriel sygdom, f.eks. ustabil angina, eller nylig arteriel operation.
  • Blodlipidniveauer over grænserne defineret i protokollen.
  • Ukontrolleret hypertension, hypothyroidisme, alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lavdensitets lipoprotein-kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lavdensitets lipoprotein-kolesterolniveauer
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Sikkerhed: bivirkninger og unormale laboratoriemarkører
Tidsramme: 4 ugentligt indtil uge 12 og derefter 12 ugentligt.
4 ugentligt indtil uge 12 og derefter 12 ugentligt.
Vedligeholdelse af sænket low density lipoprotein kolesterol niveau
Tidsramme: Mellem uge 12-48
Mellem uge 12-48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Dr. Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

8. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4522IL/0091
  • D3560C00091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner