48 weken durende Open Label Fase IIIb om werkzaamheid en veiligheid te evalueren
27 mei 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 48 weken durend, open-label, niet-vergelijkend, multicentrisch, fase IIIb-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het lipidenregulerende middel rosuvastatine bij de behandeling van proefpersonen met Fredrickson type IIa en type IIb dyslipidemie, waaronder heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine bij het verlagen van de low-density-lipoproteïne-cholesterolwaarden tot internationaal erkende doelen bij proefpersonen met dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchter lipoproteïneniveau met lage dichtheid, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Nuchter triglycerideniveau zoals gedefinieerd door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen na Bezoek 1.
- Actieve arteriële ziekte, bijv. Instabiele angina of recente arteriële chirurgie.
- Bloedlipideniveaus boven de limieten die in het protocol zijn gedefinieerd.
- Ongecontroleerde hypertensie, hypothyreoïdie, alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van het lipoproteïne-cholesterolgehalte met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van het lipoproteïne-cholesterolgehalte met lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 & 48 weken
|
24 & 48 weken
|
|
Veiligheid: bijwerkingen en abnormale laboratoriummarkers
Tijdsspanne: 4 wekelijks tot week 12, daarna 12 wekelijks.
|
4 wekelijks tot week 12, daarna 12 wekelijks.
|
|
Behoud van verlaagd lipoproteïne-cholesterolgehalte met lage dichtheid
Tijdsspanne: Tussen week 12-48
|
Tussen week 12-48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Russell Esterline, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Dr. Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4522IL/0091
- D3560C00091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .