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48-wöchige Open-Label-Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

27. Mai 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 48-wöchige, offene, nicht vergleichende, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Lipidregulierungsmittels Rosuvastatin bei der Behandlung von Patienten mit Fredrickson-Dyslipidämie Typ IIa und Typ IIb, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin bei der Senkung des Cholesterinspiegels von Lipoprotein niedriger Dichte auf international anerkannte Ziele bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Spiegel gemäß Protokoll.
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln nach Besuch 1.
  • Aktive arterielle Erkrankung, z. B. instabile Angina pectoris oder kürzlich durchgeführte arterielle Operation.
  • Blutfettwerte über den im Protokoll definierten Grenzwerten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Cholesterinspiegels von Lipoproteinen niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Cholesterinspiegels von Lipoproteinen niedriger Dichte
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und abnormale Labormarker
Zeitfenster: 4 wöchentlich bis Woche 12, danach 12 wöchentlich.
4 wöchentlich bis Woche 12, danach 12 wöchentlich.
Aufrechterhaltung eines gesenkten Cholesterinspiegels von Lipoproteinen niedriger Dichte
Zeitfenster: Zwischen Woche 12 und 48
Zwischen Woche 12 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Dr. Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4522IL/0091
  • D3560C00091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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