Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

48-ukers åpen etikett fase IIIb for å evaluere effektivitet og sikkerhet

27. mai 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En 48 ukers åpen, ikke-komparativ, multisenter, fase IIIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det lipidregulerende middelet Rosuvastatin ved behandling av pasienter med Fredrickson Type IIa og Type IIb dyslipidemi, inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rosuvastatin for å redusere lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer til internasjonalt anerkjente mål hos personer med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende lipoproteinnivå med lav tetthet som definert av protokollen.
  • Fastende triglyseridnivå som definert av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av lipidsenkende legemidler eller kosttilskudd etter besøk 1.
  • Aktiv arteriell sykdom, f.eks. ustabil angina, eller nylig arteriell kirurgi.
  • Blodlipidnivåer over grensene definert i protokollen.
  • Ukontrollert hypertensjon, hypotyreose, alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Sikkerhet: uønskede hendelser og unormale laboratoriemarkører
Tidsramme: 4 ukentlig frem til uke 12 deretter 12 ukentlig.
4 ukentlig frem til uke 12 deretter 12 ukentlig.
Vedlikehold av senket lavdensitet lipoprotein kolesterolnivå
Tidsramme: Mellom uke 12-48
Mellom uke 12-48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Dr. Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4522IL/0091
  • D3560C00091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere