48-недельная открытая фаза IIIb для оценки эффективности и безопасности
27 мая 2009 г. обновлено: AstraZeneca
48-недельное открытое несравнительное многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке эффективности и безопасности липид-регулирующего агента розувастатина при лечении субъектов с дислипидемией Фредриксона типа IIa и типа IIb, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности розувастатина в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности до международно признанных целей у пациентов с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень липопротеинов низкой плотности натощак, как определено протоколом.
- Уровень триглицеридов натощак, как определено протоколом.
Критерий исключения:
- Использование гиполипидемических препаратов или пищевых добавок после визита 1.
- Активное заболевание артерий, например, нестабильная стенокардия или недавно перенесенная операция на артериях.
- Уровни липидов в крови выше пределов, определенных в протоколе.
- Неконтролируемая гипертония, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
24 и 48 недель
|
|
Безопасность: нежелательные явления и аномальные лабораторные маркеры
Временное ограничение: 4 раза в неделю до 12-й недели, затем 12 раз в неделю.
|
4 раза в неделю до 12-й недели, затем 12 раз в неделю.
|
|
Поддержание пониженного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Между 12-й и 48-й неделями
|
Между 12-й и 48-й неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Russell Esterline, AstraZeneca
- Главный следователь: Dr. Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 4522IL/0091
- D3560C00091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .