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Facilité d'utilisation et coagulation du sang pour le grand dialyseur Gambro Polyflux HD-C4

4 avril 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

La grande étude de facilité d'utilisation et de thrombogénicité de Gambro Polyflux HD-C4

Le but de cette étude est de collecter des informations sur la facilité d'utilisation et la thrombogénicité des dialyseurs Polyflux HD-C4 Big et Fresenius Optiflux 180NR ou 200NR dans des conditions d'utilisation clinique de routine pour l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de facilité d'utilisation implique l'utilisation d'hémodialyseurs agréés FDA 510(k) et n'aura aucun impact sur la thérapie de dialyse de routine du patient. Cette étude vise à obtenir un retour d'expérience du personnel soignant et technique sur l'utilisation et la thrombogénicité des dialyseurs Polyflux HD-C4 Big et Fresenius Optiflux 180NR ou 200NR. Le personnel infirmier de dialyse effectuera des évaluations de la facilité d'utilisation et de la thrombogénicité après une dialyse de routine. Tout événement indésirable sera suivi pour les patients de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Advanced Dialysis Center of Easton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22202-2714
        • Advanced Dialysis Center of Potomac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Évaluation de la facilité d'utilisation du dialyseur et évaluations de la thrombogénicité après une dialyse de routine de 33 patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation : Amorçage côté sang
Délai: Amorçage à chaque traitement

Pour chaque traitement/dialyseur à l'étude, le personnel infirmier a évalué la facilité d'amorçage du côté sang comme suit :

Très facile : l'air est facilement retiré sans cogner ni serrer. Acceptable :Cogner et/ou serrer requis pour une évacuation efficace de l'air. Difficile : Cognement et/ou clampage et volume supplémentaire de solution saline ou recirculation prolongée nécessaire pour éliminer l'air.

Très difficile : l'air n'a pas pu être éliminé.
Amorçage à chaque traitement
Facilité d'utilisation : Amorçage côté dialysat
Délai: Amorçage à chaque traitement

Pour chaque traitement/dialyseur à l'étude, le personnel infirmier a évalué la facilité d'amorçage côté dialysat comme suit :

Côté dialysat à 500 ml de volume d'amorçage (cochez une case) :

Parfait : pas d'air visible. Acceptable : Un peu d'air visible, mais considéré comme insignifiant. Non acceptable : actions supplémentaires nécessaires pour éliminer suffisamment l'air.
Amorçage à chaque traitement
Évaluation du dialyseur : état des fibres
Délai: A chaque traitement : évaluation de l'état des fibres du dialyseur après rinçage

Pour chaque traitement/dialyseur à l'étude, le personnel infirmier a évalué l'état des fibres du dialyseur après rinçage comme suit :

Très bon : Toutes les fibres apparaissent blanches. Bon : Peu de fibres (moins de 10) apparaissent ROSE/ROUGE. (cochez une case) Médiocre : plusieurs fibres (plus de 10) apparaissent ROSE / ROUGE. (cochez une case) Très mauvais : la plupart des fibres (plus de 75 %) apparaissent ROSE / ROUGE. (Cochez une)
A chaque traitement : évaluation de l'état des fibres du dialyseur après rinçage
Évaluation du dialyseur : condition de l'en-tête artériel
Délai: A chaque traitement : évaluation de l'état de la tête artérielle après rinçage

Pour chaque traitement/dialyseur à l'étude, le personnel infirmier a évalué l'état de la tête artérielle après rinçage comme suit :

Très bien : surface aussi propre que prévu. Bon : un anneau rouge distinct apparaît sur la paroi du dialyseur. Médiocre : Apparition importante de caillots, répartis de façon aléatoire sur la surface. Très mauvais : Complètement rouge et/ou couvert de caillots.
A chaque traitement : évaluation de l'état de la tête artérielle après rinçage
Évaluation du dialyseur : condition de la tête veineuse
Délai: Chaque traitement : l'évaluation de l'état de la tête veineuse après rinçage

Pour chaque traitement/dialyseur à l'étude, le personnel infirmier a évalué l'état du collecteur veineux après rinçage comme suit :

Très bien : surface aussi propre que prévu. Bon : un anneau rouge distinct apparaît sur la paroi du dialyseur. Médiocre : Apparition importante de caillots, répartis de façon aléatoire sur la surface. Très mauvais : Complètement rouge et/ou couvert de caillots.
Chaque traitement : l'évaluation de l'état de la tête veineuse après rinçage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Collaborateurs

Gambro Renal Products, Inc.
Advanced Dialysis Center of Potomac
Advanced Dialysis Center of Easton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Première publication (Estimation)

16 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gambro 1462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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