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Gambro Polyflux HD-C4 Big Dialyzer의 사용 편의성 및 혈액 응고

2017년 4월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

Gambro Polyflux HD-C4의 뛰어난 사용 편의성 및 혈전 유발성 연구

이 연구의 목적은 혈액 투석을 위한 일상적인 임상 사용 조건에서 Polyflux HD-C4 Big 및 Fresenius Optiflux 180NR 또는 200NR 투석기의 사용 용이성과 혈전 유발성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 사용 용이성 연구는 FDA 510(k) 승인 혈액 투석기의 사용을 포함하며 환자의 일상적인 투석 요법에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구는 Polyflux HD-C4 Big 및 Fresenius Optiflux 180NR 또는 200NR 투석기의 사용 및 혈전 유발성에 대해 간호 및 기술 직원으로부터 피드백을 받는 것을 목표로 합니다. 투석 간호사는 일상적인 투석 요법 후 사용 편의성 및 혈전 유발성 평가를 완료합니다. 모든 부작용은 연구 환자에 대해 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • Advanced Dialysis Center of Easton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22202-2714
        • Advanced Dialysis Center of Potomac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

33명의 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 일상적인 투석 요법 후 투석기 사용 편의성 및 혈전 유발성 평가

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 혈액투석 환자

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 편의성: 프라이밍 블러드 사이드
기간: 각 처리 시 프라이밍

모든 연구 치료/투석기에 대해 간호사는 혈액 측 프라이밍의 용이성을 다음과 같이 평가했습니다.

아주 쉬움: 노크나 클램핑 절차 없이 공기가 쉽게 제거됩니다. 허용 가능: 효율적인 공기 제거를 위해 노킹 및/또는 클램핑이 필요합니다. 어려움: 공기를 제거하기 위해 노킹 및/또는 클램핑 및 추가적인 식염수 또는 연장된 재순환이 필요합니다.

매우 어려움:공기를 제거할 수 없음.
각 처리 시 프라이밍
사용 편의성: 투석액 면 프라이밍
기간: 각 처리 시 프라이밍

모든 연구 치료/투석기에 대해 간호 직원은 다음과 같이 투석액 쪽 프라이밍의 용이성을 평가했습니다.

500ml 프라이밍 용량의 투석액 면(하나만 선택):

완벽: 공기가 보이지 않습니다. 허용 가능: 약간의 공기가 보이지만 중요하지 않은 것으로 간주됩니다. 허용되지 않음: 공기를 충분히 제거하기 위해 추가 조치가 필요합니다.
각 처리 시 프라이밍
투석기 평가: 섬유 상태
기간: 각 처리: 린스백 후 투석기 섬유의 상태 평가

모든 연구 치료/투석기에 대해 간호사는 린스백 후 투석기 섬유의 상태를 다음과 같이 평가했습니다.

매우 좋음: 모든 섬유가 하얗게 나타납니다. 좋음: 약간의 섬유(10개 미만)가 분홍색/빨간색으로 나타납니다. (하나만 선택) 나쁨:여러 섬유(10개 이상)가 분홍색/빨간색으로 나타납니다. (하나만 선택) 매우 나쁨: 대부분의 섬유(75% 이상)가 분홍색/빨간색으로 나타납니다. (하나만 선택)
각 처리: 린스백 후 투석기 섬유의 상태 평가
투석기 평가: 동맥 헤더 상태
기간: 각 처리: 린스백 후 동맥 헤더의 상태 평가

모든 연구 치료/투석기에 대해 간호사는 린스백 후 동맥 헤더의 상태를 다음과 같이 평가했습니다.

매우 좋음: 표면이 예상대로 깨끗합니다. 양호: 투석기 벽에 뚜렷한 빨간색 고리가 나타납니다. 나쁨: 표면에 무작위로 분포된 혈전이 현저하게 나타납니다. 매우 나쁨: 완전히 빨간색 및/또는 혈전으로 덮여 있음.
각 처리: 린스백 후 동맥 헤더의 상태 평가
투석기 평가: 정맥 헤더 상태
기간: 각 치료: 린스백 후 정맥 헤더의 상태 평가

모든 연구 치료/투석기에 대해 간호사는 린스백 후 정맥 헤더의 상태를 다음과 같이 평가했습니다.

매우 좋음: 표면이 예상대로 깨끗합니다. 양호: 투석기 벽에 뚜렷한 빨간색 고리가 나타납니다. 나쁨: 표면에 무작위로 분포된 혈전이 현저하게 나타납니다. 매우 나쁨: 완전히 빨간색 및/또는 혈전으로 덮여 있음.
각 치료: 린스백 후 정맥 헤더의 상태 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

협력자

Gambro Renal Products, Inc.
Advanced Dialysis Center of Potomac
Advanced Dialysis Center of Easton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gambro 1462

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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