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Benutzerfreundlichkeit und Blutgerinnung für den Gambro Polyflux HD-C4 Big Dialyzer

4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Die große Studie zur Benutzerfreundlichkeit und Thrombogenität von Gambro Polyflux HD-C4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Benutzerfreundlichkeit und Thrombogenität der Dialysatoren Polyflux HD-C4 Big und Fresenius Optiflux 180NR oder 200NR unter Bedingungen des routinemäßigen klinischen Einsatzes für die Hämodialyse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Benutzerfreundlichkeit beinhaltet die Verwendung von Hämodialysatoren mit FDA 510(k)-Zulassung und wird keine Auswirkungen auf die routinemäßige Dialysetherapie des Patienten haben. Ziel dieser Studie ist es, Feedback vom Pflege- und Technikpersonal zur Verwendung und Thrombogenität der Dialysatoren Polyflux HD-C4 Big und Fresenius Optiflux 180NR oder 200NR zu erhalten. Das Pflegepersonal der Dialyse führt im Anschluss an die routinemäßige Dialysetherapie eine Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und der Thrombogenität durch. Alle unerwünschten Ereignisse werden für die Studienpatienten verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Advanced Dialysis Center of Easton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22202-2714
        • Advanced Dialysis Center of Potomac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Dialysators und Beurteilung der Thrombogenität nach routinemäßiger Dialysetherapie bei 33 erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit: Blutseitige Vorbereitung
Zeitfenster: Grundierung bei jeder Behandlung

Für jede Studienbehandlung/jeden Dialysator bewertete das Pflegepersonal die Leichtigkeit der Blutvorbereitung wie folgt:

Sehr einfach: Die Luft lässt sich leicht entfernen, ohne dass Klopf- oder Klemmvorgänge erforderlich sind. Akzeptabel: Für eine effiziente Luftentfernung sind Klopfen und/oder Klemmen erforderlich. Schwierig: Klopfen und/oder Klemmen und zusätzliches Kochsalzlösungsvolumen oder längere Umwälzung zum Entfernen der Luft erforderlich.

Sehr schwierig: Luft konnte nicht entfernt werden.
Grundierung bei jeder Behandlung
Benutzerfreundlichkeit: Vorbereiten der Dialysatseite
Zeitfenster: Grundierung bei jeder Behandlung

Für jede Studienbehandlung/jeden Dialysator bewertete das Pflegepersonal die Leichtigkeit der Vorbereitung auf der Dialysatseite wie folgt:

Dialysatseite bei 500 ml Füllvolumen (eins ankreuzen):

Perfekt: Keine Luft sichtbar. Akzeptabel: Etwas Luft sichtbar, aber als unbedeutend angesehen. Nicht akzeptabel: Es sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die Luft ausreichend zu entfernen.
Grundierung bei jeder Behandlung
Beurteilung des Dialysators: Faserzustand
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung: Beurteilung des Zustands der Dialysatorfasern nach dem Rückspülen

Für jede Studienbehandlung/jeden Dialysator bewertete das Pflegepersonal den Zustand der Dialysatorfasern nach dem Rückspülen wie folgt:

Sehr gut: Alle Fasern erscheinen weiß. Gut: Wenige Fasern (weniger als 10) erscheinen ROSA/ROT. (kreuzen Sie eins an) Schlecht: Mehrere Fasern (mehr als 10) erscheinen ROSA/ROT. (kreuzen Sie eins an) Sehr schlecht: Die meisten Fasern (mehr als 75 %) erscheinen ROSA/ROT. (ankreuzen)
Bei jeder Behandlung: Beurteilung des Zustands der Dialysatorfasern nach dem Rückspülen
Beurteilung des Dialysators: Zustand des Arterienkopfes
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung: Beurteilung des Zustands des Arterienkopfes nach dem Rückspülen

Für jede Studienbehandlung/jeden Dialysator bewertete das Pflegepersonal den Zustand des Arterienkopfes nach dem Rückspülen wie folgt:

Sehr gut: Oberfläche so sauber wie erwartet. Gut: An der Wand des Dialysators erscheint ein deutlicher roter Ring. Schlecht: Deutliches Auftreten von Gerinnseln, die zufällig auf der Oberfläche verteilt sind. Sehr schlecht: Völlig rot und/oder mit Blutgerinnseln bedeckt.
Bei jeder Behandlung: Beurteilung des Zustands des Arterienkopfes nach dem Rückspülen
Beurteilung des Dialysators: Zustand des Venenkopfes
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung erfolgt die Beurteilung des Zustands des Venenkopfes nach dem Rückspülen

Für jede Studienbehandlung/jeden Dialysator bewertete das Pflegepersonal den Zustand des Venenkopfes nach dem Rückspülen wie folgt:

Sehr gut: Oberfläche so sauber wie erwartet. Gut: An der Wand des Dialysators erscheint ein deutlicher roter Ring. Schlecht: Deutliches Auftreten von Gerinnseln, die zufällig auf der Oberfläche verteilt sind. Sehr schlecht: Völlig rot und/oder mit Blutgerinnseln bedeckt.
Bei jeder Behandlung erfolgt die Beurteilung des Zustands des Venenkopfes nach dem Rückspülen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Gambro Renal Products, Inc.
Advanced Dialysis Center of Potomac
Advanced Dialysis Center of Easton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gambro 1462

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