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Facilità d'uso e coagulazione del sangue per il dializzatore Gambro Polyflux HD-C4 Big

4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Lo studio sulla grande facilità d'uso e sulla trombogenicità di Gambro Polyflux HD-C4

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla facilità d'uso e sulla trombogenicità dei dializzatori Polyflux HD-C4 Big e Fresenius Optiflux 180NR o 200NR in condizioni di uso clinico di routine per l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio sulla facilità d'uso prevede l'uso di emodializzatori approvati dalla FDA 510(k) e non avrà alcun impatto sulla terapia dialitica di routine del paziente. Questo studio ha lo scopo di ottenere feedback dal personale infermieristico e tecnico in merito all'uso e alla trombogenicità dei dializzatori Polyflux HD-C4 Big e Fresenius Optiflux 180NR o 200NR. Il personale infermieristico di dialisi completerà le valutazioni di facilità d'uso e trombogenicità dopo la terapia dialitica di routine. Eventuali eventi avversi verranno monitorati per i pazienti dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Advanced Dialysis Center of Easton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22202-2714
        • Advanced Dialysis Center of Potomac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Valutazione della facilità d'uso del dializzatore e valutazioni della trombogenicità dopo la terapia dialitica di routine di 33 pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso: adescamento lato sangue
Lasso di tempo: Adescamento ad ogni trattamento

Per ogni trattamento/dializzatore dello studio, il personale infermieristico ha valutato la facilità di adescamento del lato sanguigno come segue:

Molto semplice: l'aria viene facilmente rimossa senza bussare o bloccare le procedure. Accettabile: urti e/o bloccaggio richiesti per un'efficiente rimozione dell'aria. Difficile: colpi e/o pizzicature e volume aggiuntivo di soluzione fisiologica o ricircolo prolungato necessario per rimuovere l'aria.

Molto difficile: non è stato possibile rimuovere l'aria.

Adescamento ad ogni trattamento
Facilità d'uso: adescamento lato dialisato
Lasso di tempo: Adescamento ad ogni trattamento

Per ogni trattamento/dializzatore in studio, il personale infermieristico ha valutato la facilità di adescamento lato dialisato come segue:

Lato dialisato a 500 ml di volume iniziale (selezionarne uno):

Perfetto: nessuna aria visibile. Accettabile: un po' d'aria visibile, ma considerata insignificante. Non accettabile: azioni aggiuntive necessarie per rimuovere sufficientemente l'aria.

Adescamento ad ogni trattamento
Valutazione del dializzatore: condizione della fibra
Lasso di tempo: Ogni trattamento: valutazione dello stato delle fibre del dializzatore dopo il risciacquo

Per ogni trattamento/dializzatore in studio, il personale infermieristico ha valutato la condizione delle fibre del dializzatore dopo il risciacquo come segue:

Molto buono: tutte le fibre appaiono bianche. Buono: Poche fibre (meno di 10) appaiono ROSA/ROSSE. (selezionarne uno) Scadente: diverse fibre (più di 10) appaiono ROSA/ROSSE. (selezionarne uno) Molto scadente: la maggior parte delle fibre (più del 75%) appare ROSA/ROSSA. (controlla uno)

Ogni trattamento: valutazione dello stato delle fibre del dializzatore dopo il risciacquo
Valutazione del dializzatore: condizione dell'intestazione arteriosa
Lasso di tempo: Ogni trattamento: valutazione della condizione della testata arteriosa dopo il risciacquo

Per ogni trattamento/dializzatore in studio, il personale infermieristico ha valutato la condizione della testata arteriosa dopo il risciacquo come segue:

Molto buono: superficie pulita come previsto. Buono: sulla parete del dializzatore appare un distinto anello rosso. Scarso: aspetto significativo di coaguli, distribuiti in modo casuale sulla superficie. Molto scarso: completamente rosso e/o coperto di coaguli.

Ogni trattamento: valutazione della condizione della testata arteriosa dopo il risciacquo
Valutazione del dializzatore: condizione dell'intestazione venosa
Lasso di tempo: Ogni trattamento: la valutazione della condizione del collettore venoso dopo il risciacquo

Per ogni trattamento/dializzatore in studio, il personale infermieristico ha valutato la condizione del collettore venoso dopo il risciacquo come segue:

Molto buono: superficie pulita come previsto. Buono: sulla parete del dializzatore appare un distinto anello rosso. Scarso: aspetto significativo di coaguli, distribuiti in modo casuale sulla superficie. Molto scarso: completamente rosso e/o coperto di coaguli.

Ogni trattamento: la valutazione della condizione del collettore venoso dopo il risciacquo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gambro 1462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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