Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łatwość obsługi i krzepliwość krwi dla dużego dializatora Gambro Polyflux HD-C4

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Badanie dużej łatwości użycia i trombogenności Gambro Polyflux HD-C4

Celem pracy jest zebranie informacji na temat łatwości obsługi i trombogenności dializatorów Polyflux HD-C4 Big i Fresenius Optiflux 180NR lub 200NR w warunkach rutynowego stosowania klinicznego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie łatwości obsługi obejmuje użycie hemodializatorów zatwierdzonych przez FDA 510(k) i nie będzie miało wpływu na rutynową dializę pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie informacji zwrotnej od personelu pielęgniarskiego i technicznego na temat użytkowania i trombogenności dializatorów Polyflux HD-C4 Big i Fresenius Optiflux 180NR lub 200NR. Personel pielęgniarski zajmujący się dializami przeprowadzi ocenę łatwości obsługi i trombogenności po rutynowej dializie. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą śledzone u pacjentów uczestniczących w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Advanced Dialysis Center of Easton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22202-2714
        • Advanced Dialysis Center of Potomac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocena łatwości obsługi dializatora i oceny trombogenności po rutynowej dializoterapii u 33 dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia: Primeing Blood Side
Ramy czasowe: Gruntowanie przy każdym zabiegu

W przypadku każdego badanego leku/dializatora personel pielęgniarski ocenił łatwość napełniania strony krwią w następujący sposób:

Bardzo łatwe: Powietrze można łatwo usunąć bez stukania lub zaciskania. Dopuszczalne:W celu skutecznego usunięcia powietrza wymagane jest pukanie i/lub zaciskanie. Trudne: Pukanie i/lub zaciskanie oraz dodatkowa objętość soli fizjologicznej lub przedłużona recyrkulacja potrzebna do usunięcia powietrza.

Bardzo trudne: Nie można usunąć powietrza.

Gruntowanie przy każdym zabiegu
Łatwość użycia: Napełnianie strony dializatu
Ramy czasowe: Gruntowanie przy każdym zabiegu

W przypadku każdego badanego leku/dializatora personel pielęgniarski ocenił łatwość napełniania strony dializatu w następujący sposób:

Strona dializatu przy objętości napełniania 500 ml (zaznacz jedną):

Idealnie: nie widać powietrza. Dopuszczalne: Widoczne trochę powietrza, ale uważane za nieistotne. Niedopuszczalne: Dodatkowe działania potrzebne do wystarczającego usunięcia powietrza.

Gruntowanie przy każdym zabiegu
Ocena dializatora: stan włókien
Ramy czasowe: Każdy zabieg: ocena stanu włókien dializatora po płukaniu zwrotnym

W przypadku każdego badanego leku/dializatora personel pielęgniarski ocenił stan włókien dializatora po przepłukaniu w następujący sposób:

Bardzo dobry: Wszystkie włókna są białe. Dobrze: Niewiele włókien (mniej niż 10) ma kolor RÓŻOWY/CZERWONY. (zaznacz jedno) Słabo:Kilka włókien (więcej niż 10) ma kolor RÓŻOWY/CZERWONY. (zaznacz jedno) Bardzo słaba: Większość włókien (ponad 75%) ma kolor RÓŻOWY/CZERWONY. (Sprawdź jeden)

Każdy zabieg: ocena stanu włókien dializatora po płukaniu zwrotnym
Ocena dializatora: stan nagłówka tętnicy
Ramy czasowe: Każdy zabieg: ocena stanu główki tętniczej po płukaniu

Dla każdego badanego leku/dializatora personel pielęgniarski ocenił stan głowicy tętniczej po przepłukaniu w następujący sposób:

Bardzo dobry:Powierzchnia tak czysta, jak oczekiwano. Dobrze: Na ściance dializatora pojawia się wyraźny czerwony pierścień. Słaby: Znaczący wygląd skrzepów, losowo rozmieszczonych na powierzchni. Bardzo słaba: Całkowicie czerwona i/lub pokryta skrzepami.

Każdy zabieg: ocena stanu główki tętniczej po płukaniu
Ocena dializatora: Stan głowicy żylnej
Ramy czasowe: Każdy zabieg: ocena stanu głowicy żylnej po płukaniu

Dla każdego badanego leku/dializatora personel pielęgniarski ocenił stan głowicy żylnej po przepłukaniu w następujący sposób:

Bardzo dobry:Powierzchnia tak czysta, jak oczekiwano. Dobrze: Na ściance dializatora pojawia się wyraźny czerwony pierścień. Słaby: Znaczący wygląd skrzepów, losowo rozmieszczonych na powierzchni. Bardzo słaba: Całkowicie czerwona i/lub pokryta skrzepami.

Każdy zabieg: ocena stanu głowicy żylnej po płukaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gambro 1462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj