Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helppokäyttöinen ja veren hyytymistä varten Gambro Polyflux HD-C4 Big Dialyzer

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Gambro Polyflux HD-C4:n suuri helppokäyttöisyys ja trombogeenisyystutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Polyflux HD-C4 Big- ja Fresenius Optiflux 180NR- tai 200NR-dialysaattoreiden käytön helppoudesta ja trombogeenisyydestä hemodialyysin rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä helppokäyttöisyystutkimus sisältää FDA 510(k) -puhdistettujen hemodialyysilaitteiden käytön, eikä sillä ole vaikutusta potilaan rutiininomaiseen dialyysihoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada hoitohenkilökunnalta ja tekniseltä henkilökunnalta palautetta Polyflux HD-C4 Big- ja Fresenius Optiflux 180NR- tai 200NR-dialysaattoreiden käytöstä ja trombogeenisyydestä. Dialyysihoitohenkilöstö suorittaa käytön helppouden ja trombogeenisyyden arvioinnit rutiininomaisen dialyysihoidon jälkeen. Kaikki haittatapahtumat seurataan tutkimuspotilaiden osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • Advanced Dialysis Center of Easton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22202-2714
        • Advanced Dialysis Center of Potomac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Dialysaattorin helppokäyttöisyyden ja trombogeenisuuden arviointi 33 aikuispotilaan (18-vuotiaat tai vanhemmat) rutiinidialyysihoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • n/a

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöinen: Veripuolen pohjustus
Aikaikkuna: Pohjustus jokaisessa käsittelyssä

Jokaisen tutkimushoidon/dialysaattorin kohdalla hoitohenkilökunta arvioi veripuolen esikäsittelyn helppouden seuraavasti:

Erittäin helppoa: Ilma on helppo poistaa ilman koputtamista tai puristamista. Hyväksyttävä: Koputus ja/tai puristus vaaditaan tehokkaaseen ilmanpoistoon. Vaikea: Koputus ja/tai puristaminen ja lisämäärä suolaliuosta tai pitempi kierrätys tarvitaan ilman poistamiseen.

Erittäin vaikea: Ilmaa ei voitu poistaa.
Pohjustus jokaisessa käsittelyssä
Helppokäyttöisyys: Dialysaattipuolen esitäyttö
Aikaikkuna: Pohjustus jokaisessa käsittelyssä

Jokaisen tutkimushoidon/dialysaattorin kohdalla hoitohenkilöstö arvioi dialysaattipuolen esikäsittelyn helppouden seuraavasti:

Dialysaattipuoli 500 ml:n esikäsittelytilavuudessa (tarkista yksi):

Täydellinen: Ilmaa ei näy. Hyväksyttävä: Ilmaa näkyy jonkin verran, mutta sitä pidetään merkityksettömänä. Ei hyväksyttävää: Tarvitaan lisätoimenpiteitä ilman poistamiseksi riittävästi.
Pohjustus jokaisessa käsittelyssä
Dialysaattorin arviointi: Kuitujen kunto
Aikaikkuna: Jokainen hoito: dialysaattorikuitujen kunnon arviointi takaisinhuuhtelun jälkeen

Jokaisen tutkimushoidon/dialysaattorin kohdalla hoitohenkilökunta arvioi dialysaattorikuitujen kunnon takaisinhuuhtelun jälkeen seuraavasti:

Erittäin hyvä: Kaikki kuidut näyttävät valkoisilta. Hyvä: Muutamat kuidut (alle 10) näkyvät PINKIN/PUNAISENA. (tarkista yksi) Huono: Useat kuidut (yli 10) näkyvät PUUNISENA/PUNAISENA. (valitse yksi) Erittäin huono: Useimmat kuidut (yli 75 %) näyttävät vaaleanpunaisilta / PUNAISTA. (Valitse yksi)
Jokainen hoito: dialysaattorikuitujen kunnon arviointi takaisinhuuhtelun jälkeen
Dialysaattorin arviointi: Valtimon yläpään kunto
Aikaikkuna: Jokainen hoito: Valtimon yläpään kunnon arviointi takaisinhuuhtelun jälkeen

Jokaisen tutkimushoidon/dialysaattorin kohdalla hoitohenkilöstö arvioi valtimoputken tilan takaisinhuuhtelun jälkeen seuraavasti:

Erittäin hyvä: Pinta niin puhdas kuin odotettiin. Hyvä: Dialysaattorin seinämässä näkyy selkeä punainen rengas. Huono: Merkittäviä hyytymiä, jotka ovat jakautuneet satunnaisesti pinnalle. Erittäin huono: Täysin punainen ja/tai hyytymien peitossa.
Jokainen hoito: Valtimon yläpään kunnon arviointi takaisinhuuhtelun jälkeen
Dialysaattorin arviointi: Laskimopään kunto
Aikaikkuna: Jokainen hoito: laskimopääosan kunnon arviointi takaisinhuuhtelun jälkeen

Jokaisen tutkimushoidon/dialysaattorin kohdalla hoitohenkilöstö arvioi laskimopään tilan takaisinhuuhtelun jälkeen seuraavasti:

Erittäin hyvä: Pinta niin puhdas kuin odotettiin. Hyvä: Dialysaattorin seinämässä näkyy selkeä punainen rengas. Huono: Merkittäviä hyytymiä, jotka ovat jakautuneet satunnaisesti pinnalle. Erittäin huono: Täysin punainen ja/tai hyytymien peitossa.
Jokainen hoito: laskimopääosan kunnon arviointi takaisinhuuhtelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Gambro Renal Products, Inc.
Advanced Dialysis Center of Potomac
Advanced Dialysis Center of Easton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gambro 1462

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa