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Halt Growth of Liver Tumors From Uveal Melanoma With Closure of Liver Artery Following Injection of GM-CSF

19 octobre 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Immuno-embolization of Hepatic Artery With Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)

Patients with uveal melanoma metastatic to the liver will be treated with embolization of the hepatic artery every 4 weeks. GM-CSF (granulocyte-macrophage colony simulating factor) or normal saline will be injected into one of the liver arteries with an oily contrast dye, Ethiodol. This is followed by blockage of the artery with small pieces of gelatin sponge (embolization). It is hoped with this novel approach that:

  • tumor cells will die due to a loss of their blood supply,
  • local inflammatory reactions induced by GM-CSF will kill remaining tumor cells, and
  • a systemic immune response against tumor cells may develop.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with uveal melanoma metastatic to the liver will be treated with embolization of the hepatic artery every 4 weeks. GM-CSF (granulocyte-macrophage colony simulating factor) or normal saline will be injected into one of the liver arteries with an oily contrast dye, Ethiodol. This is followed by blockage of the artery with small pieces of gelatin sponge (embolization).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Metastatic uveal melanoma in the liver with histological confirmation
  • Ability/willingness to give informed consent
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate renal, liver and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Solitary liver metastasis that is amenable to surgical removal
  • Presence of symptomatic liver failure including ascites and hepatic encephalopathy
  • Presence of extra-hepatic metastases
  • Untreated brain metastases
  • Uncontrolled hypertension or congestive heart failure or acute myocardial infarction within 6 months of entry
  • Presence of any other medical complication that imply survival of less than six months
  • Uncontrolled sever bleeding tendency or active GI bleeding
  • Significant allergic reaction to contrast dye or GM-CSF
  • Immunosuppressive treatments such as systemic steroids, radiation to pelvis or systemic chemotherapy within 4 weeks
  • Previous embolization of the hepatic artery or intrahepatic arterial chemotherapy of liver metastasis
  • Active hepatitis with serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) greater than 5 x normal
  • HIV infection positive by ELISA
  • Pregnancy or breast feeding women
  • Biliary obstruction, biliary stent or prior biliary surgery except cholecystectomy
  • Significant arteriovenous shunt identified on angiography of the hepatic artery
  • Occlusion of main portal vein or inadequate collateral flow around an occluded portal vein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoembolization
Liver embolization treatment with injection of GM-CSF.
Médicament: GM-CSF
2,000 mcg injected into the liver every 4 weeks alternating between right or left lobe when tumors present throughout liver.
Autres noms:
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
Procédure: Embolization
A catheter will be introduced to one of the hepatic arteries by way of the femoral artery (groin) to allow injection of GM-CSF in combination with ethiodized oil and gelatin sponge providing a temporary blockage of the blood supply from the hepatic (liver) artery
Autres noms:
  • embo
Comparateur actif: Plain embolization
Liver embolization with normal saline injected in place of GM-CSF
Procédure: Embolization
A catheter will be introduced to one of the hepatic arteries by way of the femoral artery (groin) to allow injection of GM-CSF in combination with ethiodized oil and gelatin sponge providing a temporary blockage of the blood supply from the hepatic (liver) artery
Autres noms:
  • embo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response of Liver Metastases
Délai: Every 8 weeks

Complete response: Disappearance of all target and non-target liver lesions

Partial response: >= 30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) relative to baseline sum LD with at least stable non-target liver lesions

Stable disease: Absence of change which would qualify as response or progression

Progression: >= 20% increase in the sum LD in target liver lesions or unequivocal progression of non-target liver lesions in the treated lobe(s) or appearance of one or more new liver lesions >= 10mm in the treated lobe(s)
Every 8 weeks
Overall Response Rate
Délai: Baseline then 3 to 4 weeks after every 2 treatments
Clinical response in the liver metastases will be evaluated after every two embolizations using CT scans or MRI of the abdomen. The sum of the longest diameter (LD) of up to 6 target lesions will be used to determine response. Target indicator lesions will be identified and measured as baseline prior to the first embolization. The same target lesions will then be measured 3 to 4 weeks after every two treatments. The sum of the baseline LDs will be compared to the sum of the LDs after every two treatments.
Baseline then 3 to 4 weeks after every 2 treatments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Baseline to death
Measured from the start of the treatment to death of patients
Baseline to death
Median Progression Free Survival
Délai: Baseline to time of progression

Measured from the start of the treatment to confirmation of progression of disease by either imaging tests or physical examination.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of one or more new liver lesions >= 10mm in the treated lobe(s).
Baseline to time of progression
Systemic Progression Free Survival
Délai: Baseline to time of progression

Measured from the start of the treatment to confirmation of progression of disease by either imaging tests or physical examination.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of one or more new liver lesions >= 10mm in the treated lobe(s).
Baseline to time of progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takami Sato, M.D., Ph.D., Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2008

Première publication (Estimation)

18 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04F.445
  • R21CA103250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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