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Halt Growth of Liver Tumors From Uveal Melanoma With Closure of Liver Artery Following Injection of GM-CSF

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Immuno-embolization of Hepatic Artery With Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)

Patients with uveal melanoma metastatic to the liver will be treated with embolization of the hepatic artery every 4 weeks. GM-CSF (granulocyte-macrophage colony simulating factor) or normal saline will be injected into one of the liver arteries with an oily contrast dye, Ethiodol. This is followed by blockage of the artery with small pieces of gelatin sponge (embolization). It is hoped with this novel approach that:

  • tumor cells will die due to a loss of their blood supply,
  • local inflammatory reactions induced by GM-CSF will kill remaining tumor cells, and
  • a systemic immune response against tumor cells may develop.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with uveal melanoma metastatic to the liver will be treated with embolization of the hepatic artery every 4 weeks. GM-CSF (granulocyte-macrophage colony simulating factor) or normal saline will be injected into one of the liver arteries with an oily contrast dye, Ethiodol. This is followed by blockage of the artery with small pieces of gelatin sponge (embolization).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Metastatic uveal melanoma in the liver with histological confirmation
  • Ability/willingness to give informed consent
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate renal, liver and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Solitary liver metastasis that is amenable to surgical removal
  • Presence of symptomatic liver failure including ascites and hepatic encephalopathy
  • Presence of extra-hepatic metastases
  • Untreated brain metastases
  • Uncontrolled hypertension or congestive heart failure or acute myocardial infarction within 6 months of entry
  • Presence of any other medical complication that imply survival of less than six months
  • Uncontrolled sever bleeding tendency or active GI bleeding
  • Significant allergic reaction to contrast dye or GM-CSF
  • Immunosuppressive treatments such as systemic steroids, radiation to pelvis or systemic chemotherapy within 4 weeks
  • Previous embolization of the hepatic artery or intrahepatic arterial chemotherapy of liver metastasis
  • Active hepatitis with serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) greater than 5 x normal
  • HIV infection positive by ELISA
  • Pregnancy or breast feeding women
  • Biliary obstruction, biliary stent or prior biliary surgery except cholecystectomy
  • Significant arteriovenous shunt identified on angiography of the hepatic artery
  • Occlusion of main portal vein or inadequate collateral flow around an occluded portal vein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunoembolization
Liver embolization treatment with injection of GM-CSF.
Arzneimittel: GM-CSF
2,000 mcg injected into the liver every 4 weeks alternating between right or left lobe when tumors present throughout liver.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Verfahren: Embolization
A catheter will be introduced to one of the hepatic arteries by way of the femoral artery (groin) to allow injection of GM-CSF in combination with ethiodized oil and gelatin sponge providing a temporary blockage of the blood supply from the hepatic (liver) artery
Andere Namen:
  • embo
Aktiver Komparator: Plain embolization
Liver embolization with normal saline injected in place of GM-CSF
Verfahren: Embolization
A catheter will be introduced to one of the hepatic arteries by way of the femoral artery (groin) to allow injection of GM-CSF in combination with ethiodized oil and gelatin sponge providing a temporary blockage of the blood supply from the hepatic (liver) artery
Andere Namen:
  • embo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response of Liver Metastases
Zeitfenster: Every 8 weeks

Complete response: Disappearance of all target and non-target liver lesions

Partial response: >= 30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) relative to baseline sum LD with at least stable non-target liver lesions

Stable disease: Absence of change which would qualify as response or progression

Progression: >= 20% increase in the sum LD in target liver lesions or unequivocal progression of non-target liver lesions in the treated lobe(s) or appearance of one or more new liver lesions >= 10mm in the treated lobe(s)
Every 8 weeks
Overall Response Rate
Zeitfenster: Baseline then 3 to 4 weeks after every 2 treatments
Clinical response in the liver metastases will be evaluated after every two embolizations using CT scans or MRI of the abdomen. The sum of the longest diameter (LD) of up to 6 target lesions will be used to determine response. Target indicator lesions will be identified and measured as baseline prior to the first embolization. The same target lesions will then be measured 3 to 4 weeks after every two treatments. The sum of the baseline LDs will be compared to the sum of the LDs after every two treatments.
Baseline then 3 to 4 weeks after every 2 treatments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Baseline to death
Measured from the start of the treatment to death of patients
Baseline to death
Median Progression Free Survival
Zeitfenster: Baseline to time of progression

Measured from the start of the treatment to confirmation of progression of disease by either imaging tests or physical examination.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of one or more new liver lesions >= 10mm in the treated lobe(s).
Baseline to time of progression
Systemic Progression Free Survival
Zeitfenster: Baseline to time of progression

Measured from the start of the treatment to confirmation of progression of disease by either imaging tests or physical examination.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of one or more new liver lesions >= 10mm in the treated lobe(s).
Baseline to time of progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Takami Sato, M.D., Ph.D., Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04F.445
  • R21CA103250 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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