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Naxitamab et GM-CSF chez les personnes atteintes de neuroblastome

6 décembre 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utilisation à accès élargi de l'immunothérapie naxitamab/GM-CSF pour la consolidation d'une rémission complète ou d'un neuroblastome à haut risque récidivant/réfractaire

Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) qui donnera aux participants l'accès au médicament naxitamab avant qu'il ne soit approuvé par la FDA. Le naxitamab sera associé au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF). Les participants à cette étude auront un neuroblastome à haut risque qui a complètement disparu après le traitement (rémission complète) ou qui est revenu (récidivant/réfractaire).

Les chercheurs pensent que la combinaison du naxitamab et du GM-CSF sera efficace car le naxitamab et le GM-CSF renforcent la réponse du système immunitaire aux cellules cancéreuses de différentes manières. Le naxitamab est un anticorps, comme les protéines fabriquées par le système immunitaire pour protéger le corps contre les dommages. Le naxitamab aide les cellules du système immunitaire à trouver et à attaquer les cellules cancéreuses. Le GM-CSF est une protéine qui renforce le système immunitaire en augmentant le nombre de cellules immunitaires appelées granulocytes. Les granulocytes sont des globules blancs qui combattent les cellules cancéreuses. L'association du naxitamab et du GM-CSF est un type d'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude NCT03363373 (IRB # 18-375) seront pris en compte pour un traitement dans le cadre de ce protocole d'accès élargi.
  • Diagnostic de NB tel que défini par a) l'histopathologie (confirmée par le département de pathologie musculo-squelettique), ou b) les métastases BM ou les lésions avides de MIBG plus des taux élevés de catécholamines urinaires
  • Les patients doivent avoir HR-NB (stade 2/3/4/4S amplifié par MYCN de tout âge et stade 4 non amplifié par MYCN chez les patients âgés de plus de 18 mois).
  • Les patients doivent être en première RC ou plus ou avoir une maladie réfractaire ou en rechute
  • S'il a déjà été traité avec un mAb anti-GD2, le titre d'anticorps anti-hu3F8 humain (HAHA) doit être négatif.

Critère d'exclusion:

  • Infection active potentiellement mortelle
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Titre HAHA positif
  • Antécédents d'anaphylaxie CTCAE grade 4 au naxitamab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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