- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501757
Naxitamab et GM-CSF chez les personnes atteintes de neuroblastome
Utilisation à accès élargi de l'immunothérapie naxitamab/GM-CSF pour la consolidation d'une rémission complète ou d'un neuroblastome à haut risque récidivant/réfractaire
Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) qui donnera aux participants l'accès au médicament naxitamab avant qu'il ne soit approuvé par la FDA. Le naxitamab sera associé au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF). Les participants à cette étude auront un neuroblastome à haut risque qui a complètement disparu après le traitement (rémission complète) ou qui est revenu (récidivant/réfractaire).
Les chercheurs pensent que la combinaison du naxitamab et du GM-CSF sera efficace car le naxitamab et le GM-CSF renforcent la réponse du système immunitaire aux cellules cancéreuses de différentes manières. Le naxitamab est un anticorps, comme les protéines fabriquées par le système immunitaire pour protéger le corps contre les dommages. Le naxitamab aide les cellules du système immunitaire à trouver et à attaquer les cellules cancéreuses. Le GM-CSF est une protéine qui renforce le système immunitaire en augmentant le nombre de cellules immunitaires appelées granulocytes. Les granulocytes sont des globules blancs qui combattent les cellules cancéreuses. L'association du naxitamab et du GM-CSF est un type d'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude NCT03363373 (IRB # 18-375) seront pris en compte pour un traitement dans le cadre de ce protocole d'accès élargi.
- Diagnostic de NB tel que défini par a) l'histopathologie (confirmée par le département de pathologie musculo-squelettique), ou b) les métastases BM ou les lésions avides de MIBG plus des taux élevés de catécholamines urinaires
- Les patients doivent avoir HR-NB (stade 2/3/4/4S amplifié par MYCN de tout âge et stade 4 non amplifié par MYCN chez les patients âgés de plus de 18 mois).
- Les patients doivent être en première RC ou plus ou avoir une maladie réfractaire ou en rechute
- S'il a déjà été traité avec un mAb anti-GD2, le titre d'anticorps anti-hu3F8 humain (HAHA) doit être négatif.
Critère d'exclusion:
- Infection active potentiellement mortelle
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
- Titre HAHA positif
- Antécédents d'anaphylaxie CTCAE grade 4 au naxitamab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-227 (Autre identifiant: Dana-Farber Cancer Institute)
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