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Utilisation du milieu de FIV additionné de GM-CSF chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent

Milieu additionné de GM-CSF pour la croissance d'embryons de FIV chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent

Le but de cette étude est de déterminer si, dans les technologies de procréation assistée, l'utilisation d'un milieu de culture additionné de GM-CSF, un facteur de croissance agissant sur les cellules souches, peut améliorer l'implantation embryonnaire chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent dans les cycles de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans les technologies de procréation assistée, le taux de grossesse par cycle et le taux d'implantation restent faibles malgré l'amélioration des dernières années. En particulier, il existe un groupe de patients, en jeune âge de procréer, qui connaissent des échecs d'implantation récurrents, malgré les bons embryons produits et transférés. Récemment, il a été démontré qu'un milieu de culture additionné de GM-CSF peut améliorer les résultats embryonnaires en FIV. Dans cet essai, les chercheurs testeront les avantages potentiels de ce milieu de culture sur des embryons de patients souffrant d'échecs d'implantation récurrents. 100 femmes présentant un échec d'implantation récurrent, au moins trois tentatives de FIV infructueuses avec au moins 8 bons embryons transférés âgés de moins de 40 ans seront sélectionnées. Ces patients seront affectés à deux bras, l'un expérimental et l'autre de contrôle par une séquence générée par ordinateur. Après le prélèvement et la fécondation des ovocytes par procédure ICSI, l'ovocyte fécondé (2PN) sera mis en culture avec le milieu de culture supplémenté en GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Danemark), ou en culture normale en micro goutte de 30 microlitres sous huile jusqu'au jour du transfert (embryons de sauge à 3 ou 8 cellules). Un maximum de trois embryons seront transférés. Le taux de grossesse le taux d'implantation seront les résultats pris en compte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00198
        • Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme âgée de 40 ans ou moins,
  • 3 cycles de FIV consécutifs ou plus ayant échoué avec un total d'au moins 8 bons embryons remplacés dans l'utérus

Critère d'exclusion:

  • défauts chromosomiques dans le couple,
  • les maladies métaboliques (diabète, etc.),
  • autres maladies génétiques (thalassémie, fibrose kystique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Milieu GM-CSF
les embryons du patient sont incubés après fécondation avec un milieu additionné de GM-CSF
incubation d'embryons FIV avec un milieu spécifique contenant du GM-CSF
Autres noms:
  • Embryogène
PLACEBO_COMPARATOR: CONTRÔLE
50 femmes présentant un échec d'implantation récurrent (au moins trois tentatives de FIV précédentes ont échoué avec au moins 8 bons embryons transférés dans l'utérus) que celles obtenues par FIV sont incubées avec un milieu standard pour FIV et utilisées comme groupe témoin.
groupe de témoins traités avec un milieu de FIV standard
Autres noms:
  • MOYEN NORMAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 9 mois
Le nombre de patientes tombant enceintes après une FIV où le milieu GM-CSF est utilisé, par rapport au nombre de patientes tombant enceintes dans le groupe témoin
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 9 mois
nombre d'embryons implantés
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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