- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01718210
Utilisation du milieu de FIV additionné de GM-CSF chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent
25 avril 2016 mis à jour par: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Milieu additionné de GM-CSF pour la croissance d'embryons de FIV chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent
Le but de cette étude est de déterminer si, dans les technologies de procréation assistée, l'utilisation d'un milieu de culture additionné de GM-CSF, un facteur de croissance agissant sur les cellules souches, peut améliorer l'implantation embryonnaire chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent dans les cycles de FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les technologies de procréation assistée, le taux de grossesse par cycle et le taux d'implantation restent faibles malgré l'amélioration des dernières années.
En particulier, il existe un groupe de patients, en jeune âge de procréer, qui connaissent des échecs d'implantation récurrents, malgré les bons embryons produits et transférés.
Récemment, il a été démontré qu'un milieu de culture additionné de GM-CSF peut améliorer les résultats embryonnaires en FIV.
Dans cet essai, les chercheurs testeront les avantages potentiels de ce milieu de culture sur des embryons de patients souffrant d'échecs d'implantation récurrents.
100 femmes présentant un échec d'implantation récurrent, au moins trois tentatives de FIV infructueuses avec au moins 8 bons embryons transférés âgés de moins de 40 ans seront sélectionnées.
Ces patients seront affectés à deux bras, l'un expérimental et l'autre de contrôle par une séquence générée par ordinateur.
Après le prélèvement et la fécondation des ovocytes par procédure ICSI, l'ovocyte fécondé (2PN) sera mis en culture avec le milieu de culture supplémenté en GM-CSF (EmbryoGen, Origio, Danemark), ou en culture normale en micro goutte de 30 microlitres sous huile jusqu'au jour du transfert (embryons de sauge à 3 ou 8 cellules).
Un maximum de trois embryons seront transférés.
Le taux de grossesse le taux d'implantation seront les résultats pris en compte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00198
- Villa Salaria Fisiopatologia Riproduzione
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme âgée de 40 ans ou moins,
- 3 cycles de FIV consécutifs ou plus ayant échoué avec un total d'au moins 8 bons embryons remplacés dans l'utérus
Critère d'exclusion:
- défauts chromosomiques dans le couple,
- les maladies métaboliques (diabète, etc.),
- autres maladies génétiques (thalassémie, fibrose kystique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Milieu GM-CSF
les embryons du patient sont incubés après fécondation avec un milieu additionné de GM-CSF
|
incubation d'embryons FIV avec un milieu spécifique contenant du GM-CSF
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: CONTRÔLE
50 femmes présentant un échec d'implantation récurrent (au moins trois tentatives de FIV précédentes ont échoué avec au moins 8 bons embryons transférés dans l'utérus) que celles obtenues par FIV sont incubées avec un milieu standard pour FIV et utilisées comme groupe témoin.
|
groupe de témoins traités avec un milieu de FIV standard
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse
Délai: 9 mois
|
Le nombre de patientes tombant enceintes après une FIV où le milieu GM-CSF est utilisé, par rapport au nombre de patientes tombant enceintes dans le groupe témoin
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'implantation
Délai: 9 mois
|
nombre d'embryons implantés
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC0005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Milieu GM-CSF
-
Vietnam National UniversityComplété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPlus disponibleNeuroblastome à haut risqueÉtats-Unis
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutementSyndrome de dysfonctionnement multiviscéral induit par la septicémie pédiatriqueÉtats-Unis
-
Eastern Cooperative Oncology GroupComplétéPatients adultes (plus de 55 ans) atteints de leucémie aiguë non lymphocytaire
-
University Hospital TuebingenComplété
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.ComplétéCancer du seinÉtats-Unis, Allemagne, Grèce
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...InconnueLymphome | Leucémie myéloïde aiguë | Neuroblastome | Rétinoblastome | Hépatoblastome | Leucémie lymphoïde aiguëChine
-
Fudan UniversityRecrutement
-
Marker Therapeutics, Inc.RésiliéCancer des ovaires | Cancer de l'ovaire sensible au platineÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterComplétéÉtat septique | Inflammation | Endotoxémie | Syndrome de dysfonctionnement multi-organiquePays-Bas