Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

G-CSF seul ou en association avec GM-CSF pour la prévention et le traitement de l'infection chez les enfants atteints d'une tumeur maligne

16 octobre 2018 mis à jour par: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Le G-CSF seul ou en association avec le GM-CSF dans la prévention et le traitement de l'infection chez les enfants atteints d'une tumeur maligne : un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la combinaison G-CSF avec GM-CSF sur la prévention et le traitement de l'infection chez les enfants atteints d'une tumeur maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

G-CSF seul ou en combinaison avec GM-CSF sur la prévention et le traitement de l'infection chez les enfants atteints de tumeur maligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

405

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Contact:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong province Qianfoshan hospital
        • Contact:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Northwest Women's Hospital
        • Contact:
          • Pan Kaili, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne, y compris leucémie myéloïde aiguë (LAM) après rémission complète, leucémie lymphoïde aiguë (LAL) après rémission complète, lymphome de stade III ou IV après rémission partielle ou rémission complète, neuroblastome (NB) ou rétinoblastome (RB) de stade III ou IV .
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • N'a pas reçu de traitement des LCR en deux semaines.
  • Sans infection symptomatique et avec des valeurs normales de protéine C-réactive ou de procalcitonine.
  • La première fois que l'ANC < 1,5*10^9/L après la chimiothérapie.
  • Plus de 24 h après la dernière chimiothérapie.
  • La fonction du foie était normale.

Critère d'exclusion:

  • Allergique au GM-CSF ou aux médicaments exprimés dans Escherichia coli.
  • Patients infectés, diabétiques ou immunodéprimés primaires.
  • Patients infectés par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  • Les patients ont confirmé un purpura thrombocytopénique auto-immun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GM-CSF
Les patients éligibles ont reçu du GM-CSF sous-cutané à raison de 5 μg/kg par jour lorsque la première fois que le nombre absolu de neutrophiles [ANC] était < 1,5*10^9/L après la chimiothérapie. Le GM-CSF est administré quotidiennement pendant au moins 5 jours et poursuivi jusqu'à ce que l'ANC atteigne 1,5*10^9/L pendant deux jours consécutifs.
Biologique: GM-CSF
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) est un CSF hématopoïétique qui diminue la durée et la sévérité de la neutropénie chez les patients recevant une chimiothérapie. Le GM-CSF est un stimulateur de la croissance et de la différenciation des cellules progénitrices hématopoïétiques engagées dans les neutrophiles, les monocytes ou les éosinophiles.
Expérimental: G-CSF
Les patients éligibles ont reçu du G-CSF sous-cutané à raison de 5 μg/kg par jour lorsque la première fois que le nombre absolu de neutrophiles [ANC] était < 1,5*10^9/L après la chimiothérapie. Le G-CSF est administré quotidiennement pendant au moins 5 jours et poursuivi jusqu'à ce que l'ANC atteigne 1,5*10^9/L pendant deux jours consécutifs.
Biologique: G-CSF
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est un CSF hématopoïétique qui diminue la durée et la sévérité de la neutropénie chez les patients recevant une chimiothérapie. Le G-CSF est un stimulateur relativement spécifique de la croissance et de la différenciation des cellules progénitrices hématopoïétiques engagées dans la lignée des neutrophiles.
Expérimental: G-CSF + GM-CSF
Les patients éligibles ont reçu par voie sous-cutanée une combinaison de GM-CSF 5 μg/kg par jour et de G-CSF 5 μg/kg par jour lorsque le premier nombre absolu de neutrophiles [ANC] <1,5*10^9/L après la chimiothérapie. Le GM-CSF et le G-CSF sont administrés quotidiennement pendant au moins 5 jours et poursuivis jusqu'à ce que l'ANC atteigne 1,5*10^9/L pendant deux jours consécutifs.
Biologique: GM-CSF et G-CSF
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sont des CSF hématopoïétiques qui diminuent la durée et la sévérité de la neutropénie chez les patients recevant une chimiothérapie. Le GM-CSF et le G-CSF partagent un certain nombre d'activités biologiques, le GM-CSF semble être plus puissant contre les champignons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'incidence de l'infection chez les patients après une chimiothérapie
Délai: dans les 20 jours suivant la chimiothérapie
dans les 20 jours suivant la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Chercheur principal: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Chercheur principal: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Chercheur principal: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Chercheur principal: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Chercheur principal: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Chercheur principal: Li Aimin, Ph.D, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Chercheur principal: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Chercheur principal: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Chercheur principal: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Chercheur principal: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GM-CSF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner