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Une étude de recherche de dose avec I.V. Panobinostat (LBH589), docétaxel et prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase Ib de recherche de dose d'i.v. Panobinostat (LBH589) avec docétaxel et prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

Cette étude de phase Ib à dose croissante est conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'administration i.v. panobinostat (LBH589) en association au docétaxel et à la prednisone dans le traitement de 1ère ligne des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients HRPC
  • Preuve de la progression de la maladie
  • Prendre soin de soi, capable d'effectuer des travaux légers
  • Volonté d'utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres cancers non traités curativement sans signe de maladie depuis plus de 5 ans.
  • Radiothérapie antérieure dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Radiopharmaceutiques antérieurs (strontium, samarium).
  • Fonction cardiaque altérée
  • Cardiopathie
  • Maladie hépatique ou rénale avec altération des fonctions.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBH589
Médicament: LBH589 (i.v. panobinostat)

i.v. Niveaux de dose de LBH589 : 10, 15 ou 20 mg/m2

i.v. docétaxel 75 ou 60 mg/m2

prednisone orale 5mg bid.

LBH589 i.v. administré les jours 1 et 8 en association avec le docétaxel i.v. le jour 1 et prednisone p.o 5mg bid tous les jours d'un cycle de 21 jours

Autres noms:
  • Panobinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le MTD de i.v. LBH589 en association avec le docétaxel et la prednisone chez les patients atteints de HRPC
Délai: déterminer si MTD se produit après chaque 3 - 6 pts
déterminer si MTD se produit après chaque 3 - 6 pts

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le profil PK de i.v. LBH589 avec et sans docétaxel
Délai: L'évaluation PK aura lieu au cours des 2 premières semaines de chaque traitement pt. Innocuité mineure tout au long de la phase de traitement de l'étude
L'évaluation PK aura lieu au cours des 2 premières semaines de chaque traitement pt. Innocuité mineure tout au long de la phase de traitement de l'étude
Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'i.v. LBH589 en association avec le docétaxel et la prednisone chez les patients atteints de HRPC
Délai: L'évaluation PK aura lieu au cours des 2 premières semaines de chaque traitement pt
L'évaluation PK aura lieu au cours des 2 premières semaines de chaque traitement pt
Pour déterminer l'activité préliminaire de i.v. LBH589 en association avec le docétaxel et la prednisone
Délai: L'évaluation PK aura lieu au cours des 2 premières semaines de chaque traitement pt
L'évaluation PK aura lieu au cours des 2 premières semaines de chaque traitement pt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589C2205
  • 2007-003315-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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