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Efficacité et innocuité du panobinostat (LBH589) chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LMA) réfractaire de novo ou secondaire

8 janvier 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II sur le panobinostat en monothérapie orale chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire de novo ou secondaire

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du panobinostat oral en monothérapie chez les patients atteints de LAM réfractaire de novo ou secondaire réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, France, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Pérou, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude
  • Espérance de vie ≥ 60 jours
  • Statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • LAM réfractaire avec diagnostic initial confirmé de LAM de novo (excluant l'APL) - OU- LAM réfractaire avec diagnostic initial confirmé d'AML (excluant l'APL) secondaire à un AHD ou à un SMD avec l'une ou l'autre condition préalable à l'AML (MDS/AHD)
  • Test de grossesse sérique négatif (dans les 7 jours suivant la première dose)
  • Test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la première dose

Critère d'exclusion:

  • VIH connu
  • Trouble psychiatrique qui a interféré avec la capacité de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé, et/ou aurait un impact sur la participation à l'étude ou le suivi
  • Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou d'induire une Torsade de Pointes
  • Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Patients de sexe masculin dont le ou les partenaires sexuels étaient des femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une double méthode de contraception, dont l'une comprenait un préservatif, pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement
  • Patient incapable d'avaler des gélules
  • Patients dont le système gastro-intestinal est altéré, ce qui pourrait perturber la digestion et l'absorption du panobinostat

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate A
les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire initialement diagnostiquée comme une LAM de novo ont reçu 60 mg de panobinostat par jour trois jours par semaine de façon discontinue.
Médicament: Panobinostat/LBH589
Expérimental: Strate B
les patients atteints de LAM réfractaire initialement diagnostiquée comme LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD)/trouble hématologique antécédent (THA) ont reçu 60 mg de panobinostat par jour pendant trois jours discontinus par semaine.
Médicament: Panobinostat/LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse selon l'évaluation par l'investigateur par strate (FAS)
Délai: 6 cycles de traitement avec un cycle de traitement de 28 jours (Jour 168)
La réponse au traitement a été définie comme le taux de rémission complète (CRR). La RRC est une rémission complète (RC) et une RC morphologique avec récupération incomplète de la formule sanguine (neutropénie ou thrombocytopénie résiduelle) (CRi). L'arrêt ou la poursuite de l'étape 2 d'une strate donnée de la conception optimale en 2 étapes de Simon était basée sur le nombre de patients atteints de RC/RCi et sur une évaluation de la sécurité des patients de l'étape 1 dans cette strate. Si les premiers résultats indiquaient clairement que le médicament n'était pas actif ou ne méritait pas d'être étudié plus avant, le recrutement de cette strate particulière serait interrompu. La CR et la CRi ont été évaluées par l'investigateur selon les critères de réponse de l'IWG pour la LAM (Cheson et al 2003). Selon le protocole, nous passerions au stade II si ≥ 4 patients sur 26 patients inscrits au stade I présentaient une RC ou une RCi. Selon la réponse observée, il n'y avait qu'un seul patient avec RC/RCi dans la strate A et 2 patients avec RC/RCi dans la strate B.
6 cycles de traitement avec un cycle de traitement de 28 jours (Jour 168)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse partielle mesurée dans les strates A et B
Délai: 6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
Comme prédéfini dans le protocole de l'étude, le stade II n'a pas été poursuivi faute d'activité (à la fin du stade I moins de 4 patients dans chaque strate avec RC/RCi)
6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
Délai de rémission mesuré dans les strates A et B
Délai: 6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
Durée de rémission mesurée dans les strates A et B
Délai: 6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
Survie sans événement mesurée dans les strates A et B
Délai: 6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
Survie globale mesurée dans les strates A et B
Délai: 6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)
6 cycles de traitement (28 jours/cycle de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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