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BAY38-9456 (Vardenafil HCL Tablet) dans le traitement ED pour l'enregistrement en Chine.

5 mars 2015 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de trois doses de BAY38-9456 (5 mg, 10 mg et 20 mg) par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints de dysfonction érectile

Cette étude visait à comparer l'efficacité de 3 doses de vardénafil, 5 mg, 10 mg et 20 mg, avec un placebo correspondant chez des patients chinois de sexe masculin atteints de dysfonction érectile, traités pendant un maximum de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100083
      • Beijing, Chine, 100034
      • Beijing, Chine, 100853
      • Shanghai, Chine, 200127
      • Shanghai, Chine, 200040
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints de dysfonction érectile depuis plus de 6 mois. ED défini selon le National Institute of Health, USA Department of Health and Human Services, déclaration de consensus, comme l'incapacité d'atteindre et/ou de maintenir une érection pénienne suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante.
  • Relation hétérosexuelle stable

Critère d'exclusion:

  • Désir sexuel hypoactif primaire - Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours de la période de 6 mois précédant la visite 1 (semaine -4)
  • Utilisation de nitrate
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Expérimental: Bras 2
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Expérimental: Bras 3
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg de vardénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel
Comparateur placebo: Bras 4
Médicament: Placebo
5 mg correspondant au placebo
Médicament: Placebo
10 mg correspondant au placebo
Médicament: Placebo
20 mg correspondant au placebo
Comparateur placebo: Bras 5
Médicament: Placebo
5 mg correspondant au placebo
Médicament: Placebo
10 mg correspondant au placebo
Médicament: Placebo
20 mg correspondant au placebo
Comparateur placebo: Bras 6
Médicament: Placebo
5 mg correspondant au placebo
Médicament: Placebo
10 mg correspondant au placebo
Médicament: Placebo
20 mg correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score du domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile, questions 1-5 et 15
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 12 semaines
12 semaines
Questionnaire d'évaluation globale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score du domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10690 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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