Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY38-9456 (Vardenafil HCL Tablet) v léčbě ED pro registraci v Číně.

5. března 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tří dávek BAY38-9456 (5 mg, 10 mg a 20 mg) versus placebo v léčbě pacientů s erektilní dysfunkcí

Tato studie měla porovnat účinnost 3 dávek vardenafilu, 5 mg, 10 mg a 20 mg, s odpovídajícím placebem u čínských mužských pacientů s ED, kteří byli léčeni po dobu maximálně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Čína, 100853
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200040
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s ED déle než 6 měsíců. ED definovaná v souladu s prohlášením konsensu National Institute of Health, USA Department of Health and Human Services jako neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon.
  • Stabilní heterosexuální vztah

Kritéria vyloučení:

  • Primární hypoaktivní sexuální touha – anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před návštěvou 1 (týden -4)
  • Použití dusičnanů
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Experimentální: Rameno 2
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Experimentální: Rameno 3
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg vardenafilu perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
5 mg odpovídající placebo
Lék: Placebo
10 mg odpovídající placebo
Lék: Placebo
20 mg odpovídající placebo
Komparátor placeba: Rameno 5
Lék: Placebo
5 mg odpovídající placebo
Lék: Placebo
10 mg odpovídající placebo
Lék: Placebo
20 mg odpovídající placebo
Komparátor placeba: Rameno 6
Lék: Placebo
5 mg odpovídající placebo
Lék: Placebo
10 mg odpovídající placebo
Lék: Placebo
20 mg odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre domény erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce, otázky 1-5 a 15
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Global Assessment Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre domény erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10690 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit