Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY38-9456 (Vardenafil HCL Tablet) i ED Treatment for China Registration.

5. mars 2015 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tre doser BAY38-9456 (5 mg, 10 mg og 20 mg) versus placebo i behandling av pasienter med erektil dysfunksjon

Denne studien skulle sammenligne effekten av 3 doser vardenafil, 5 mg, 10 mg og 20 mg, med matchende placebo hos kinesiske mannlige ED-pasienter, behandlet i maksimalt 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100853
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200040
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med ED i mer enn 6 måneder. ED definert i henhold til National Institute of Health, USA Department of Health and Human Services, konsensuserklæring, som manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse.
  • Stabilt heteroseksuelt forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hypoaktiv seksuell lyst - Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av 6-månedersperioden før besøk 1 (Uke -4)
  • Nitratbruk
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg Vardenafil oralt 1 time før samleie
Placebo komparator: Arm 4
Legemiddel: Placebo
5 mg matchende placebo
Legemiddel: Placebo
10 mg matchende placebo
Legemiddel: Placebo
20 mg matchende placebo
Placebo komparator: Arm 5
Legemiddel: Placebo
5 mg matchende placebo
Legemiddel: Placebo
10 mg matchende placebo
Legemiddel: Placebo
20 mg matchende placebo
Placebo komparator: Arm 6
Legemiddel: Placebo
5 mg matchende placebo
Legemiddel: Placebo
10 mg matchende placebo
Legemiddel: Placebo
20 mg matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erectile Function domene score for International Index of Erectile Function, spørsmål 1-5 og 15
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Erectile Function domene score for International Index of Erectile Function
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10690 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere