ED 治疗中的 BAY38-9456（盐酸伐地那非片剂）在中国注册。
2015年3月5日 更新者：Bayer
随机、双盲、多中心、平行组研究，研究三种剂量的 BAY38-9456（5 毫克、10 毫克和 20 毫克）与安慰剂相比治疗勃起功能障碍患者的疗效和安全性
本研究旨在比较 3 种剂量的伐地那非（5 毫克、10 毫克和 20 毫克）与匹配安慰剂对中国男性 ED 患者的疗效，治疗时间最长为 12 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
624
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100044
-
Beijing、中国、100083
-
Beijing、中国、100034
-
Beijing、中国、100853
-
Shanghai、中国、200127
-
Shanghai、中国、200040
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有 ED 超过 6 个月的男性。 根据美国国立卫生研究院、美国卫生与公众服务部的共识声明，ED 被定义为无法达到和/或维持足以令人满意的性行为的阴茎勃起。
- 稳定的异性恋关系
排除标准：
- 原发性性欲减退-第 1 次就诊（第 -4 周）前 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史
- 硝酸盐用途
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
性交前 1 小时口服伐地那非 5 毫克
性交前 1 小时口服伐地那非 10 毫克
性交前 1 小时口服伐地那非 20 毫克
|
|
实验性的：手臂 2
|
性交前 1 小时口服伐地那非 5 毫克
性交前 1 小时口服伐地那非 10 毫克
性交前 1 小时口服伐地那非 20 毫克
|
|
实验性的：手臂 3
|
性交前 1 小时口服伐地那非 5 毫克
性交前 1 小时口服伐地那非 10 毫克
性交前 1 小时口服伐地那非 20 毫克
|
|
安慰剂比较：手臂 4
|
5 毫克匹配安慰剂
10 毫克匹配安慰剂
20 毫克匹配安慰剂
|
|
安慰剂比较：手臂 5
|
5 毫克匹配安慰剂
10 毫克匹配安慰剂
20 毫克匹配安慰剂
|
|
安慰剂比较：手臂 6
|
5 毫克匹配安慰剂
10 毫克匹配安慰剂
20 毫克匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际勃起功能指数的勃起功能领域得分，问题 1-5 和 15
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：12周
|
12周
|
|
全球评估问卷
大体时间：12周
|
12周
|
|
国际勃起功能指数的勃起功能领域得分
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月27日
首次发布 (估计)
2008年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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