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BAY38-9456 (Vardenafil HCL Tablet) nel trattamento ED per la registrazione in Cina.

5 marzo 2015 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di BAY38-9456 (5 mg, 10 mg e 20 mg) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con disfunzione erettile

Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'efficacia di 3 dosi di vardenafil, 5 mg, 10 mg e 20 mg, con il corrispondente placebo in pazienti maschi cinesi con ED, trattati per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100083
      • Beijing, Cina, 100034
      • Beijing, Cina, 100853
      • Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Cina, 200040
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con DE da più di 6 mesi. ED definita secondo il National Institute of Health, Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, dichiarazione di consenso, come l'incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti.
  • Relazione eterosessuale stabile

Criteri di esclusione:

  • Desiderio sessuale ipoattivo primario - Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita entro il periodo di 6 mesi prima della Visita 1 (Settimana -4)
  • Uso di nitrati
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg di Vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg di vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg di vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg di Vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg di vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg di vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg di Vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg di vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg di vardenafil per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: Placebo
5 mg corrispondente al placebo
Droga: Placebo
10 mg corrispondente al placebo
Droga: Placebo
20 mg corrispondente al placebo
Comparatore placebo: Braccio 5
Droga: Placebo
5 mg corrispondente al placebo
Droga: Placebo
10 mg corrispondente al placebo
Droga: Placebo
20 mg corrispondente al placebo
Comparatore placebo: Braccio 6
Droga: Placebo
5 mg corrispondente al placebo
Droga: Placebo
10 mg corrispondente al placebo
Droga: Placebo
20 mg corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile, domande 1-5 e 15
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario di valutazione globale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio del dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10690 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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