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Étude sur les résultats de l'électrocardiogramme à libération immédiate de guanfacine (QTc)

10 juin 2021 mis à jour par: Shire

Un essai croisé de phase I, randomisé, stratifié selon le sexe, en double aveugle, contrôlé par placebo et positif, à trois périodes pour évaluer l'effet du chlorhydrate de guanfacine sur l'intervalle QT/QTc chez des hommes et des femmes en bonne santé

Évaluer l'effet du chlorhydrate de guanfacine à libération immédiate, administré à des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques, sur l'intervalle QT/QTc chez des hommes et des femmes normaux en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets normaux sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo le jour 1. Les sujets recevront un placebo le jour 6.
Expérimental: Guanfacine HCl à libération immédiate
Médicament: chlorhydrate de guanfacine à libération immédiate
Les sujets recevront 2x2mg de guanfacine à libération immédiate le jour 1. Les sujets recevront 4x2mg de guanfacine à libération immédiate le jour 6.
Autres noms:
  • Tenex
Comparateur actif: Chlorhydrate de moxifloxacine
Médicament: moxifloxacine
Les sujets recevront 400 mg de moxifloxacine le jour 1. Les sujets recevront 400 mg de moxifloxacine au jour 6.
Autres noms:
  • Avelox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des résultats de l'électrocardiogramme (QTcNi) au moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1
Délai: Ligne de base, Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
QTcNi est l'intervalle QT utilisant une formule de correction spécifique au sujet. L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque (par exemple, plus la fréquence cardiaque est rapide, plus l'intervalle QT est court). L'intervalle QT doit être corrigé pour faciliter l'interprétation.
Ligne de base, Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Changement par rapport à la ligne de base des résultats de l'électrocardiogramme (QTcNi) à Tmax le jour 6
Délai: Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
QTcNi est l'intervalle QT utilisant une formule de correction spécifique au sujet. L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque (par exemple, plus la fréquence cardiaque est rapide, plus l'intervalle QT est court). L'intervalle QT doit être corrigé pour faciliter l'interprétation.
Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Changement par rapport à la ligne de base des résultats d'électrocardiogramme (QTcF) à Tmax le jour 1
Délai: Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
QTcF est l'intervalle QT utilisant la formule de correction de Fridericia. L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque (par exemple, plus la fréquence cardiaque est rapide, plus l'intervalle QT est court). L'intervalle QT doit être corrigé pour faciliter l'interprétation.
Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Changement par rapport à la ligne de base des résultats d'électrocardiogramme (QTcF) à Tmax le jour 6
Délai: Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
QTcF est l'intervalle QT utilisant la formule de correction de Fridericia. L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque (par exemple, plus la fréquence cardiaque est rapide, plus l'intervalle QT est court). L'intervalle QT doit être corrigé pour faciliter l'interprétation.
Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Changement de la fréquence cardiaque (FC) à Tmax le jour 1 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Changement de la fréquence cardiaque (FC) à Tmax le jour 6 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle des résultats d'électrocardiogramme (QT) à Tmax le jour 1
Délai: Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque (par exemple, plus la fréquence cardiaque est rapide, plus l'intervalle QT est court).
Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle des résultats d'électrocardiogramme (QT) à Tmax le jour 6
Délai: Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque (par exemple, plus la fréquence cardiaque est rapide, plus l'intervalle QT est court).
Ligne de base et Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale spécifique au sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de guanfacine et de moxifloxacine au jour 1
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de guanfacine et de moxifloxacine au jour 6
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la guanfacine et de la moxifloxacine le jour 1
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la guanfacine et de la moxifloxacine au jour 6
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à l'état d'équilibre pour la guanfacine et la moxifloxacine au jour 1
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (ASC) pour la guanfacine et la moxifloxacine au jour 6
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Première publication (Estimation)

6 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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