Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine Studie med umiddelbar frigjøring av elektrokardiogramresultater (QTc).

10. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase I, randomisert, kjønnsstratifisert, dobbeltblind, placebo- og positivkontrollert, treperioders crossover-forsøk for å vurdere effekten av guanfacinhydroklorid på QT/QTc-intervallet hos friske menn og kvinner

For å vurdere effekten av guanfacinhydroklorid med umiddelbar frigjøring, administrert i terapeutiske og supraterapeutiske doser, på QT/QTc hos friske normale menn og kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske normale emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo på dag 1. Forsøkspersoner vil få placebo på dag 6.
Eksperimentell: Umiddelbar frigjøring av Guanfacine HCl
Legemiddel: umiddelbar frigjøring av guanfacinhydroklorid
Forsøkspersonene vil motta 2x2 mg guanfacin med umiddelbar frigjøring på dag 1. Forsøkspersonene vil motta 4x2 mg guanfacin med umiddelbar frigjøring på dag 6.
Andre navn:
  • Tenex
Aktiv komparator: Moxifloxacin HCl
Legemiddel: moxifloxacin
Forsøkspersonene vil få 400 mg moxifloxacin på dag 1. Forsøkspersonene vil få 400 mg moxifloxacin på dag 6.
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcNi) ved tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Baseline, Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
QTcNi er QT-intervallet som bruker en emnespesifikk korreksjonsformel. QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall). QT-intervallet må korrigeres for å hjelpe tolkningen.
Baseline, Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcNi) ved Tmax på dag 6
Tidsramme: Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
QTcNi er QT-intervallet som bruker en emnespesifikk korreksjonsformel. QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall). QT-intervallet må korrigeres for å hjelpe tolkningen.
Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcF) ved Tmax på dag 1
Tidsramme: Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
QTcF er QT-intervallet ved å bruke Fridericias korreksjonsformel. QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall). QT-intervallet må korrigeres for å hjelpe tolkningen.
Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcF) ved Tmax på dag 6
Tidsramme: Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
QTcF er QT-intervallet ved å bruke Fridericias korreksjonsformel. QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall). QT-intervallet må korrigeres for å hjelpe tolkningen.
Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) ved Tmax på dag 1
Tidsramme: Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) ved Tmax på dag 6
Tidsramme: Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QT) intervall ved Tmax på dag 1
Tidsramme: Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall).
Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QT) intervall ved Tmax på dag 6
Tidsramme: Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)
QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall).
Baseline og Tmax (tidspunkt for individspesifikk maksimal plasmakonsentrasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Guanfacine og Moxifloxacin på dag 1
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Guanfacine og Moxifloxacin på dag 6
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Guanfacine og Moxifloxacin på dag 1
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Guanfacine og Moxifloxacin på dag 6
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under steady-state plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) for Guanfacine og Moxifloxacin på dag 1
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under steady-state plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC) for Guanfacine og Moxifloxacin på dag 6
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere