Estudo de Resultados de Eletrocardiograma de Liberação Imediata de Guanfacina (QTc)
10 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um ensaio cruzado de três períodos, randomizado, estratificado por gênero, duplo-cego, controlado por placebo e positivo, para avaliar o efeito do cloridrato de guanfacina no intervalo QT/QTc em homens e mulheres saudáveis
Avaliar o efeito do cloridrato de guanfacina de liberação imediata, administrado em doses terapêuticas e supraterapêuticas, no QT/QTc em homens e mulheres normais saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos normais saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos receberão placebo no Dia 1. Os indivíduos receberão placebo no Dia 6.
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Experimental: Guanfacina HCl de liberação imediata
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Os indivíduos receberão 2x2mg de guanfacina de liberação imediata no dia 1.
Os indivíduos receberão 4x2mg de guanfacina de liberação imediata no dia 6.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Moxifloxacina HCl
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Os indivíduos receberão 400 mg de moxifloxacina no dia 1.
Os indivíduos receberão 400 mg de moxifloxacina no dia 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (QTcNi) no momento da concentração plasmática máxima (Tmax) no dia 1
Prazo: Linha de base, Tmax (tempo de concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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QTcNi é o intervalo QT usando uma fórmula de correção específica do indivíduo.
O intervalo QT é uma medida de tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e depende da frequência cardíaca (por exemplo, quanto mais rápida a frequência cardíaca, menor o intervalo QT).
O intervalo QT deve ser corrigido para facilitar a interpretação.
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Linha de base, Tmax (tempo de concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Mudança da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (QTcNi) no Tmax no dia 6
Prazo: Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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QTcNi é o intervalo QT usando uma fórmula de correção específica do indivíduo.
O intervalo QT é uma medida de tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e depende da frequência cardíaca (por exemplo, quanto mais rápida a frequência cardíaca, menor o intervalo QT).
O intervalo QT deve ser corrigido para facilitar a interpretação.
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Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Mudança da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (QTcF) no Tmax no dia 1
Prazo: Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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QTcF é o intervalo QT usando a fórmula de correção de Fridericia.
O intervalo QT é uma medida de tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e depende da frequência cardíaca (por exemplo, quanto mais rápida a frequência cardíaca, menor o intervalo QT).
O intervalo QT deve ser corrigido para facilitar a interpretação.
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Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Mudança da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (QTcF) no Tmax no dia 6
Prazo: Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
|
QTcF é o intervalo QT usando a fórmula de correção de Fridericia.
O intervalo QT é uma medida de tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e depende da frequência cardíaca (por exemplo, quanto mais rápida a frequência cardíaca, menor o intervalo QT).
O intervalo QT deve ser corrigido para facilitar a interpretação.
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Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) no Tmax no dia 1
Prazo: Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) no Tmax no dia 6
Prazo: Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (QT) Intervalo no Tmax no dia 1
Prazo: Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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O intervalo QT é uma medida de tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e depende da frequência cardíaca (por exemplo, quanto mais rápida a frequência cardíaca, menor o intervalo QT).
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Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (QT) Intervalo no Tmax no dia 6
Prazo: Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
|
O intervalo QT é uma medida de tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e depende da frequência cardíaca (por exemplo, quanto mais rápida a frequência cardíaca, menor o intervalo QT).
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Linha de base e Tmax (tempo da concentração plasmática máxima específica do sujeito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de guanfacina e moxifloxacina no dia 1
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de guanfacina e moxifloxacina no dia 6
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de guanfacina e moxifloxacina no dia 1
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de guanfacina e moxifloxacina no dia 6
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) em estado estacionário para guanfacina e moxifloxacina no dia 1
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática em estado estacionário (AUC) para guanfacina e moxifloxacina no dia 6
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- SPD503-112
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