Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guanfacine Studie med omedelbar frisättning av elektrokardiogramresultat (QTc).

10 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas I, randomiserad, könsstratifierad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, treperioders crossover-studie för att utvärdera effekten av guanfacinhydroklorid på QT/QTc-intervallet hos friska män och kvinnor

För att bedöma effekten av guanfacinhydroklorid med omedelbar frisättning, administrerat i terapeutiska och supraterapeutiska doser, på QT/QTc hos friska normala män och kvinnor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska normala ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo på dag 1. Försökspersoner kommer att få placebo på dag 6.
Experimentell: Guanfacine HCl med omedelbar frisättning
Läkemedel: omedelbar frisättning av guanfacinhydroklorid
Försökspersoner kommer att få 2x2 mg guanfacin med omedelbar frisättning på dag 1. Försökspersonerna kommer att få 4x2 mg guanfacin med omedelbar frisättning på dag 6.
Andra namn:
  • Tenex
Aktiv komparator: Moxifloxacin HCl
Läkemedel: moxifloxacin
Försökspersonerna kommer att få 400 mg moxifloxacin dag 1. Försökspersonerna kommer att få 400 mg moxifloxacin dag 6.
Andra namn:
  • Avelox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i elektrokardiogramresultat (QTcNi) vid tidpunkten för maximal plasmakoncentration (Tmax) på dag 1
Tidsram: Baslinje, Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
QTcNi är QT-intervallet som använder en ämnesspecifik korrigeringsformel. QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall). QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
Baslinje, Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramresultat (QTcNi) vid Tmax på dag 6
Tidsram: Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
QTcNi är QT-intervallet som använder en ämnesspecifik korrigeringsformel. QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall). QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramresultat (QTcF) vid Tmax på dag 1
Tidsram: Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
QTcF är QT-intervallet med hjälp av Fridericias korrektionsformel. QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall). QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramresultat (QTcF) vid Tmax på dag 6
Tidsram: Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
QTcF är QT-intervallet med hjälp av Fridericias korrektionsformel. QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall). QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR) vid Tmax på dag 1
Tidsram: Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR) vid Tmax på dag 6
Tidsram: Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramresultat (QT) intervall vid Tmax på dag 1
Tidsram: Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall).
Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramresultat (QT) intervall vid Tmax på dag 6
Tidsram: Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)
QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall).
Baslinje och Tmax (tidpunkt för individspecifik maximal plasmakoncentration)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Guanfacin och Moxifloxacin på dag 1
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Guanfacine och Moxifloxacin på dag 6
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Guanfacine och Moxifloxacin på dag 1
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Guanfacine och Moxifloxacin på dag 6
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area Under the Steady-State Plasma Concentration-Time Curve (AUC) för Guanfacine och Moxifloxacin på dag 1
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area Under the Steady-State Plasma Concentration-Time Curve (AUC) för Guanfacine och Moxifloxacin på dag 6
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD503-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera