Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guanfacin Azonnali felszabadulású elektrokardiogram eredményei (QTc) vizsgálat

2021. június 10. frissítette: Shire

I. fázisú, randomizált, nemek szerint rétegzett, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos, három periódusos keresztezési kísérlet a guanfacin-hidroklorid QT/QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfiak és nők esetében

A terápiás és szupraterápiás dózisokban adott azonnali felszabadulású guanfacin-hidroklorid QT/QTc-re gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges, normális férfiak és nők esetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, normál alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyok placebót kapnak az 1. napon. Az alanyok placebót a 6. napon.
Kísérleti: Azonnali felszabadulású Guanfacine HCl
Drog: azonnali felszabadulású guanfacin-hidroklorid
Az alanyok 2x2 mg azonnali felszabadulású guanfacint kapnak az 1. napon. Az alanyok 4x2 mg azonnali felszabadulású guanfacint kapnak a 6. napon.
Más nevek:
  • Tenex
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin HCl
Drog: moxifloxacin
Az alanyok 400 mg moxifloxacint kapnak az 1. napon. Az alanyok 400 mg moxifloxacint kapnak a 6. napon.
Más nevek:
  • Avelox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram eredményeiben (QTcNi) a maximális plazmakoncentráció (Tmax) időpontjában az 1. napon
Időkeret: Kiindulási érték, Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
A QTcNi a QT intervallum egy alanyspecifikus korrekciós képlet használatával. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum). A QT intervallumot korrigálni kell az értelmezés megkönnyítése érdekében.
Kiindulási érték, Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram eredményeiben (QTcNi) a Tmax értékben a 6. napon
Időkeret: Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
A QTcNi a QT intervallum egy alanyspecifikus korrekciós képlet használatával. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum). A QT intervallumot korrigálni kell az értelmezés megkönnyítése érdekében.
Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram eredményeiben (QTcF) a Tmax értékben az 1. napon
Időkeret: Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
A QTcF a QT intervallum Fridericia korrekciós képletével. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum). A QT intervallumot korrigálni kell az értelmezés megkönnyítése érdekében.
Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram eredményeiben (QTcF) a Tmax-nál a 6. napon
Időkeret: Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
A QTcF a QT intervallum Fridericia korrekciós képletével. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum). A QT intervallumot korrigálni kell az értelmezés megkönnyítése érdekében.
Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvenciában (HR) a Tmax értékben az 1. napon
Időkeret: Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvenciában (HR) a Tmax értékben a 6. napon
Időkeret: Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram eredményeiben (QT) a Tmax-nál az 1. napon
Időkeret: Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum).
Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram eredményeiben (QT) a Tmax-nál a 6. napon
Időkeret: Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum).
Kiindulási érték és Tmax (az alany-specifikus maximális plazmakoncentráció ideje)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A guanfacin és a moxifloxacin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A guanfacin és a moxifloxacin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a 6. napon
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A guanfacin és a moxifloxacin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja az 1. napon
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A guanfacin és a moxifloxacin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja a 6. napon
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A guanfacin és a moxifloxacin egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 1. napon
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A guanfacin és a moxifloxacin egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület a 6. napon
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD503-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel