Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов электрокардиограммы с немедленным высвобождением (QTc) гуанфацина

10 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза I, рандомизированное, стратифицированное по половому признаку, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое трехпериодное перекрестное исследование для оценки влияния гидрохлорида гуанфацина на интервал QT/QTc у здоровых мужчин и женщин

Оценить влияние гидрохлорида гуанфацина с немедленным высвобождением, вводимого в терапевтических и сверхтерапевтических дозах, на интервал QT/QTc у здоровых нормальных мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые нормальные субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат плацебо в 1-й день. Субъекты получат плацебо в 6-й день.
Экспериментальный: Немедленное высвобождение гуанфацина гидрохлорида
Лекарство: гидрохлорид гуанфацина с немедленным высвобождением
Субъекты получат 2x2 мг гуанфацина с немедленным высвобождением в день 1. Субъекты получат 4x2 мг гуанфацина с немедленным высвобождением на 6-й день.
Другие имена:
  • Тенекс
Активный компаратор: Моксифлоксацин гидрохлорид
Лекарство: моксифлоксацин
Субъекты получат 400 мг моксифлоксацина в 1-й день. Субъекты получат 400 мг моксифлоксацина на 6-й день.
Другие имена:
  • Авелокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (QTcNi) во время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме у конкретного субъекта)
QTcNi — это интервал QT, использующий формулу коррекции для конкретного субъекта. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT). Интервал QT должен быть скорректирован для облегчения интерпретации.
Исходный уровень, Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме у конкретного субъекта)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (QTcNi) при Tmax на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
QTcNi — это интервал QT, использующий формулу коррекции для конкретного субъекта. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT). Интервал QT должен быть скорректирован для облегчения интерпретации.
Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (QTcF) при Tmax в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
QTcF - это интервал QT, использующий формулу коррекции Фридериции. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT). Интервал QT должен быть скорректирован для облегчения интерпретации.
Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (QTcF) при Tmax на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
QTcF - это интервал QT, использующий формулу коррекции Фридериции. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT). Интервал QT должен быть скорректирован для облегчения интерпретации.
Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС) при Tmax в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС) при Tmax на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала результатов электрокардиограммы (QT) при Tmax в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT).
Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала результатов электрокардиограммы (QT) при Tmax на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT).
Исходный уровень и Tmax (время максимальной концентрации в плазме для конкретного субъекта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) гуанфацина и моксифлоксацина в 1-й день
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) гуанфацина и моксифлоксацина на 6-й день
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) гуанфацина и моксифлоксацина в 1-й день
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) гуанфацина и моксифлоксацина на 6-й день
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для гуанфацина и моксифлоксацина в 1-й день
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для гуанфацина и моксифлоксацина на 6-й день
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться