Étude sur le stress et l'apprentissage des vétérans (VSL)
28 mai 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Effets de l'hydrocortisone et de la D-cyclosérine sur l'extinction de la peur chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique
Il s'agit d'une étude de recherche examinant l'utilisation de deux médicaments, l'hydrocortisone et la D-cyclosérine, par rapport à une substance inactive (placebo), sur leur capacité à réduire les réactions de peur et la mémoire de la peur chez les anciens combattants présentant des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Ces réponses seront testées à l'aide d'une tâche d'apprentissage de la peur et de mémoire administrée par ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants et civils âgés de 18 à 65 ans
- Les participants doivent être des volontaires en bonne santé physique
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne relèvent pas de la tranche d'âge
- Les personnes ayant des conditions médicales qui interféreraient avec la participation
- Autres critères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Hydrocortisone
Hydrocortisone
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25 mg/oral une heure avant la tâche d'extinction
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : D-Cyclosérine
D-Cyclosérine
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50 mg/oral une heure avant la tâche d'extinction
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 3 : Placebo
Placebo
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Une heure avant la tâche d'extinction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de réponse de conductance cutanée maximale (SCR) en microsiemens (µS)
Délai: Intervalles de mesure de 15 minutes les jours d'étude 7, 9 et 16
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Les mesures de psychophysiologie ont eu lieu le jour 7 pour le conditionnement de la peur, le jour 9 pour l'extinction de la peur et le jour 11 pour la rétention de l'extinction.
Les principales mesures des résultats sont présentées pour les premier et dernier essais de stimulus conditionné (CS) pendant le conditionnement de la peur et l'extinction et pour les 2 premiers essais pendant la rétention.
Réponses conditionnées (CR) : un score SCR a été obtenu pour chaque CS en soustrayant le niveau moyen de conductance cutanée (SCL) en microsiemens (µS) pour l'intervalle de 2 s précédant immédiatement le début de la CS du niveau de SC max en µS pendant les 8 - s Présentation CS.
Réponse inconditionnée (UCR) : Un score SCR pour l'UCR a été obtenu en soustrayant le SCL moyen en µS dans les 6 à 8 s suivant le décalage du CS de l'augmentation maximale du niveau de SC pendant l'intervalle de temps de 0,5 à 6,5 après le décalage du CS, correspondant au début du .5s
NOUS.
Les réponses SC ont été corrigées en gamme en utilisant la réponse maximale de chaque participant à l'UCS ou au CS pendant les essais d'acquisition de la phase de conditionnement de la peur.
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Intervalles de mesure de 15 minutes les jours d'étude 7, 9 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Alexandra Kredlow M, Pineles SL, Inslicht SS, Marin MF, Milad MR, Otto MW, Orr SP. Assessment of skin conductance in African American and Non-African American participants in studies of conditioned fear. Psychophysiology. 2017 Nov;54(11):1741-1754. doi: 10.1111/psyp.12909. Epub 2017 Jul 4.
- Inslicht SS, Metzler TJ, Garcia NM, Pineles SL, Milad MR, Orr SP, Marmar CR, Neylan TC. Sex differences in fear conditioning in posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):64-71. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.027. Epub 2012 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Hydrocortisone
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDA-2-037-07F
- H841-31915-01A (AUTRE: San Francisco VAMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .