Badanie stresu i uczenia się weteranów (VSL)
28 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wpływ hydrokortyzonu i D-cykloseryny na wygaszenie lęku u weteranów z zespołem stresu pourazowego
Jest to badanie naukowe oceniające zastosowanie dwóch leków, hydrokortyzonu i D-cykloseryny, w porównaniu z substancją nieaktywną (placebo), pod kątem ich zdolności do zmniejszania reakcji lękowych i pamięci strachu u weteranów z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Odpowiedzi te zostaną przetestowane za pomocą zadania uczenia się strachu i pamięci zarządzanego przez komputer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani i cywile w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnicy muszą być fizycznie zdrowymi ochotnikami
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wykraczają poza przedział wiekowy
- Osoby ze schorzeniami, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie
- Inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon
|
25 mg/doustnie na godzinę przed zadaniem wygaszania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: D-cykloseryna
D-cykloseryna
|
50 mg/doustnie na godzinę przed zadaniem wygaszania
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3: Placebo
Placebo
|
Godzina przed zadaniem wyginięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja maksymalnej odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR) w mikrosimensach (µS)
Ramy czasowe: 15-minutowe odstępy między pomiarami w dniach badania 7, 9 i 16
|
Pomiary psychofizjologiczne miały miejsce w dniu 7 w przypadku warunkowania strachu, dnia 9 w przypadku wygaszenia strachu i dnia 11 w przypadku retencji wygaszania.
Podstawowe miary wyników przedstawiono dla pierwszej i ostatniej próby bodźca warunkowego (CS) podczas warunkowania strachu i wygaszania oraz dla pierwszych 2 prób podczas retencji.
Odpowiedzi warunkowe (CR): Wynik SCR uzyskano dla każdego CS poprzez odjęcie średniego poziomu przewodnictwa skórnego (SCL) w mikrosimensach (µS) dla 2-sekundowego okresu bezpośrednio poprzedzającego początek CS od maksymalnego poziomu SC w µS podczas 8- prezentacja CS.
Odpowiedź bezwarunkowa (UCR): Wynik SCR dla UCR uzyskano przez odjęcie średniej SCL w μS w ciągu 6-8 s po przesunięciu CS od maksymalnego wzrostu poziomu SC w przedziale czasu 0,5-6,5 po przesunięciu CS, co odpowiada do początku 0,5s
NAS.
Odpowiedzi SC zostały skorygowane o zakres przy użyciu maksymalnej odpowiedzi każdego uczestnika na UCS lub CS podczas prób akwizycji fazy warunkowania strachu.
|
15-minutowe odstępy między pomiarami w dniach badania 7, 9 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Alexandra Kredlow M, Pineles SL, Inslicht SS, Marin MF, Milad MR, Otto MW, Orr SP. Assessment of skin conductance in African American and Non-African American participants in studies of conditioned fear. Psychophysiology. 2017 Nov;54(11):1741-1754. doi: 10.1111/psyp.12909. Epub 2017 Jul 4.
- Inslicht SS, Metzler TJ, Garcia NM, Pineles SL, Milad MR, Orr SP, Marmar CR, Neylan TC. Sex differences in fear conditioning in posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):64-71. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.027. Epub 2012 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Hydrokortyzon
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDA-2-037-07F
- H841-31915-01A (INNY: San Francisco VAMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .