Innocuité et efficacité du péginésatide pour le traitement de l'anémie chez les participants sous dialyse ne recevant pas d'ASE
AFX01-15 : Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, contrôlée par voie active, ouverte et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du péginésatide pour la correction de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse et non sous stimulation de l'érythropoïèse Traitement par agent (ASE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie associée à une maladie rénale chronique est due à plusieurs facteurs, principalement l'incapacité des reins malades à produire des quantités adéquates d'érythropoïétine endogène. Les facteurs auxiliaires comprennent la durée de vie raccourcie des globules rouges, le fer et d'autres carences nutritionnelles, l'infection et l'inflammation. La présence et la gravité de l'anémie sont liées à la durée et à l'étendue de l'insuffisance rénale. L'anémie est associée à une mortalité accrue, à une probabilité accrue d'hospitalisation, à une fonction cognitive réduite et à une augmentation de l'hypertrophie ventriculaire gauche et de l'insuffisance cardiaque.
Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ont été établis comme traitement de l'anémie chez les insuffisants rénaux chroniques et ont amélioré la prise en charge de l'anémie par rapport aux alternatives telles que la transfusion. Le péginésatide est une formulation parentérale développée pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Le péginésatide se lie au récepteur de l'érythropoïétine humaine et l'active et stimule l'érythropoïèse dans les précurseurs des globules rouges humains d'une manière similaire à d'autres agents connus stimulant l'érythropoïèse.
Les participants éligibles ont été randomisés en proportions égales pour recevoir deux schémas thérapeutiques de péginésatide, dans lesquels les participants recevaient du péginésatide une fois toutes les 4 semaines, et un contrôle, l'époétine alfa, schéma thérapeutique, dans lequel les participants recevaient de l'époétine alfa trois fois par semaine. La durée totale d'engagement de cette étude était une période de dépistage de 4 semaines suivie d'un minimum de 7 mois de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irkutsk, Fédération Russe
- Research Facility
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Krasnodar, Fédération Russe
- Research Facility
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Research Facility
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Moscow, Fédération Russe
- Research Facility
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- Research Facility
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Omsk, Fédération Russe
- Research Facility
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Petrozavodsk, Fédération Russe
- Research Facility
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Saratov, Fédération Russe
- Research Facility
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Facility
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Tver, Fédération Russe
- Research Facility
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Volzhsk, Fédération Russe
- Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sous hémodialyse pour insuffisance rénale chronique depuis au moins 2 semaines avant la randomisation.
- Deux valeurs d'hémoglobine consécutives ≥ 8,0 g/dL et < 11,0 g/dL dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Critère d'exclusion
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Traitement antérieur par un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Intolérance connue à tout ASE, supplémentation parentérale en fer ou molécule pégylée.
- Trouble connu de saignement ou de coagulation.
- Maladie hématologique connue ou cause d'anémie autre qu'une maladie rénale
- Hypertension mal contrôlée.
- Preuve de malignité active dans un délai d'un an.
- Une greffe de rein programmée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péginésatide 0,04 mg/kg
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Les participants ont reçu du péginésatide par injection intraveineuse une fois toutes les 4 semaines à la dose initiale de 0,04 milligramme par kilogramme (mg/kg) ; la dose a été ajustée tout au long de l'étude pour maintenir une plage cible d'hémoglobine de 11,0 à 12,0
grammes par décilitre (g/dL).
Autres noms:
Les participants ont reçu du péginésatide par injection intraveineuse une fois toutes les 4 semaines à la dose initiale de 0,08 mg/kg ; la dose a été ajustée tout au long de l'étude pour maintenir une plage cible d'hémoglobine de 11,0 à 12,0
g/dl.
Autres noms:
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Expérimental: Péginésatide 0,08 mg/kg
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Les participants ont reçu du péginésatide par injection intraveineuse une fois toutes les 4 semaines à la dose initiale de 0,04 milligramme par kilogramme (mg/kg) ; la dose a été ajustée tout au long de l'étude pour maintenir une plage cible d'hémoglobine de 11,0 à 12,0
grammes par décilitre (g/dL).
Autres noms:
Les participants ont reçu du péginésatide par injection intraveineuse une fois toutes les 4 semaines à la dose initiale de 0,08 mg/kg ; la dose a été ajustée tout au long de l'étude pour maintenir une plage cible d'hémoglobine de 11,0 à 12,0
g/dl.
Autres noms:
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Comparateur actif: Epoetine Alfa
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Les participants ont reçu de l'époétine alfa par injection intraveineuse trois fois par semaine à la dose initiale de 50 unités/kg.
La dose a été ajustée tout au long de l'étude pour maintenir une plage cible d'hémoglobine de 11,0 à 12,0
g/dl.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'hémoglobine entre la ligne de base et la période d'évaluation
Délai: Ligne de base et semaines 21 à 28
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La valeur d'hémoglobine de base est définie comme la moyenne des deux valeurs d'hémoglobine les plus récentes prises avant le jour de la randomisation plus la valeur obtenue le jour de la randomisation avant la dose 1.
L'hémoglobine moyenne pendant la période d'évaluation pour chaque participant est calculée comme la moyenne des valeurs d'hémoglobine disponibles pendant les semaines d'étude 21 à 28.
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Ligne de base et semaines 21 à 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui reçoivent des transfusions de globules rouges (GR) ou de sang total pendant les périodes de correction et d'évaluation
Délai: Semaines 1 à 28
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Semaines 1 à 28
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Proportion de participants obtenant une réponse d'hémoglobine pendant les périodes de correction et d'évaluation
Délai: Semaines 1 à 28
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Une réponse de l'hémoglobine est définie comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,0 g/dL au-dessus de la valeur initiale et une hémoglobine ≥ 11,0 g/dL sans transfusion de globules rouges ou de sang total au cours des 8 semaines précédentes.
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Semaines 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFX01-15
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