Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost peginesatidu při léčbě anémie u účastníků na dialýze, kteří nedostávají ESA

22. června 2012 aktualizováno: Affymax

AFX01-15: Fáze 2, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti peginesatidu pro korekci anémie u pacientů s chronickým renálním selháním (CRF), kteří podstupují hemodialýzu a nestimulují erytropoézu Léčba agentem (ESA).

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost peginesatidu při léčbě anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze a neužívají žádnou léčbu ke zvýšení produkce červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin je způsobena několika faktory, především neschopností nemocných ledvin produkovat adekvátní množství endogenního erytropoetinu. Mezi vedlejší faktory patří zkrácená životnost červených krvinek, nedostatek železa a další nutriční nedostatky, infekce a záněty. Přítomnost a závažnost anémie souvisí s délkou a rozsahem selhání ledvin. Anémie je spojena se zvýšenou mortalitou, zvýšenou pravděpodobností hospitalizace, sníženou kognitivní funkcí a zvýšenou hypertrofií levé komory a srdečním selháním.

Látky stimulující erytropoézu (ESA) byly zavedeny jako léčba anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin a zlepšily zvládání anémie oproti alternativám, jako je transfuze. Peginesatid je parenterální přípravek vyvinutý pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Peginesatid se váže na lidský erytropoetinový receptor a aktivuje jej a stimuluje erytropoézu v prekurzorech lidských červených krvinek podobným způsobem jako jiná známá činidla stimulující erytropoézu.

Způsobilí účastníci byli randomizováni ve stejném poměru do dvou léčebných režimů peginesatidu, ve kterých účastníci dostávali peginesatid jednou za 4 týdny, a do jednoho kontrolního léčebného režimu, epoetinu alfa, ve kterém účastníci dostávali epoetin alfa třikrát týdně. Celková doba trvání této studie byla 4týdenní období screeningu, po kterém následovalo minimálně 7 měsíců léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Tver, Ruská Federace
        • Research Facility
      • Volzhsk, Ruská Federace
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Na hemodialýze pro chronické selhání ledvin po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací.
  2. Dvě po sobě jdoucí hodnoty hemoglobinu ≥ 8,0 g/dl a < 11,0 g/dl během 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Předchozí léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) během 12 týdnů před randomizací.
  3. Známá intolerance jakékoli ESA, parenterální suplementace železa nebo pegylované molekuly.
  4. Známá porucha krvácení nebo koagulace.
  5. Známé hematologické onemocnění nebo příčina anémie jiná než onemocnění ledvin
  6. Špatně kontrolovaná hypertenze.
  7. Důkaz aktivní malignity do jednoho roku.
  8. Plánovaná transplantace ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginesatid 0,04 mg/kg
Lék: peginesatid
Účastníci dostávali peginesatid intravenózní injekcí jednou za 4 týdny v počáteční dávce 0,04 miligramu na kilogram (mg/kg); dávka byla v průběhu studie upravována tak, aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 11,0-12,0 gramů na decilitr (g/dl).
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702
Lék: peginesatid
Účastníci dostávali peginesatid intravenózní injekcí jednou za 4 týdny v počáteční dávce 0,08 mg/kg; dávka byla v průběhu studie upravována tak, aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 11,0-12,0 g/dl.
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702
Experimentální: Peginesatid 0,08 mg/kg
Lék: peginesatid
Účastníci dostávali peginesatid intravenózní injekcí jednou za 4 týdny v počáteční dávce 0,04 miligramu na kilogram (mg/kg); dávka byla v průběhu studie upravována tak, aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 11,0-12,0 gramů na decilitr (g/dl).
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702
Lék: peginesatid
Účastníci dostávali peginesatid intravenózní injekcí jednou za 4 týdny v počáteční dávce 0,08 mg/kg; dávka byla v průběhu studie upravována tak, aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 11,0-12,0 g/dl.
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702
Aktivní komparátor: Epoetin Alfa
Lék: Epoetin Alfa
Účastníci dostávali epoetin alfa intravenózní injekcí třikrát týdně v počáteční dávce 50 jednotek/kg. Dávka byla v průběhu studie upravována tak, aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 11,0-12,0 g/dl.
Ostatní jména:
  • Eprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení
Časové okno: Základní linie a týdny 21-28
Výchozí hodnota hemoglobinu je definována jako průměr dvou posledních hodnot hemoglobinu odebraných přede dnem randomizace plus hodnota získaná v den randomizace před dávkou 1. Průměrný hemoglobin během období hodnocení pro každého účastníka se vypočítá jako průměr dostupných hodnot hemoglobinu během studijních týdnů 21 až 28.
Základní linie a týdny 21-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dostávají transfuze červených krvinek (RBC) nebo plné krve během období korekce a hodnocení
Časové okno: Týdny 1 až 28
Týdny 1 až 28
Podíl účastníků, kteří dosáhli hemoglobinové odpovědi během období korekce a hodnocení
Časové okno: Týdny 1 až 28
Hemoglobinová odpověď je definována jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,0 g/dl nad výchozí hodnotu a hemoglobin o ≥ 11,0 g/dl bez transfuze červených krvinek nebo plné krve během předchozích 8 týdnů.
Týdny 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affymax

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFX01-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginesatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit