Seguridad y eficacia de la peginesatida para el tratamiento de la anemia en participantes en diálisis que no reciben un AEE
AFX01-15: Estudio de fase 2, aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico de la seguridad y eficacia de la peginesatida para la corrección de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis y que no reciben estimulación de la eritropoyesis Agente (ESA) Tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia asociada con la enfermedad renal crónica se debe a varios factores, principalmente la incapacidad de los riñones enfermos para producir cantidades adecuadas de eritropoyetina endógena. Los factores secundarios incluyen la vida útil más corta de los glóbulos rojos, hierro y otras deficiencias nutricionales, infección e inflamación. La presencia y la gravedad de la anemia están relacionadas con la duración y la extensión de la insuficiencia renal. La anemia se asocia con un aumento de la mortalidad, una mayor probabilidad de hospitalización, una función cognitiva reducida y un aumento de la hipertrofia ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca.
Los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) se han establecido como tratamiento para la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y han mejorado el manejo de la anemia frente a alternativas como la transfusión. Peginesatide es una formulación parenteral desarrollada para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. La peginesatida se une y activa el receptor de eritropoyetina humana y estimula la eritropoyesis en precursores de glóbulos rojos humanos de manera similar a otros agentes estimulantes de la eritropoyesis conocidos.
Los participantes elegibles se asignaron al azar en proporciones iguales a dos regímenes de tratamiento con peginesatida, en los que los participantes recibieron peginesatida una vez cada cuatro semanas, y un régimen de tratamiento de control, epoetina alfa, en el que los participantes recibieron epoetina alfa tres veces por semana. El tiempo de compromiso total de este estudio fue un período de selección de 4 semanas seguido de un mínimo de 7 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irkutsk, Federación Rusa
- Research Facility
-
Krasnodar, Federación Rusa
- Research Facility
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Research Facility
-
Moscow, Federación Rusa
- Research Facility
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Research Facility
-
Omsk, Federación Rusa
- Research Facility
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- Research Facility
-
Saratov, Federación Rusa
- Research Facility
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Facility
-
Tver, Federación Rusa
- Research Facility
-
Volzhsk, Federación Rusa
- Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- En hemodiálisis por insuficiencia renal crónica durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Dos valores de hemoglobina consecutivos de ≥ 8,0 g/dL y < 11,0 g/dL en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Tratamiento previo con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Intolerancia conocida a cualquier ESA, suplementos de hierro parenteral o molécula pegilada.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Enfermedad hematológica conocida o causa de anemia distinta de la enfermedad renal
- Hipertensión mal controlada.
- Evidencia de malignidad activa dentro de un año.
- Un trasplante de riñón programado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peginesatida 0,04 mg/kg
|
Los participantes recibieron peginesatida por inyección intravenosa una vez cada 4 semanas a la dosis inicial de 0,04 miligramos por kilogramo (mg/kg); la dosis se ajustó durante todo el estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
gramos por decilitro (g/dL).
Otros nombres:
Los participantes recibieron peginesatida por inyección intravenosa una vez cada 4 semanas a la dosis inicial de 0,08 mg/kg; la dosis se ajustó durante todo el estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Peginesatida 0,08 mg/kg
|
Los participantes recibieron peginesatida por inyección intravenosa una vez cada 4 semanas a la dosis inicial de 0,04 miligramos por kilogramo (mg/kg); la dosis se ajustó durante todo el estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
gramos por decilitro (g/dL).
Otros nombres:
Los participantes recibieron peginesatida por inyección intravenosa una vez cada 4 semanas a la dosis inicial de 0,08 mg/kg; la dosis se ajustó durante todo el estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Epoetina Alfa
|
Los participantes recibieron epoetina alfa mediante inyección intravenosa tres veces por semana a la dosis inicial de 50 unidades/kg.
La dosis se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la hemoglobina entre el inicio y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 21-28
|
El valor de hemoglobina inicial se define como la media de los dos valores de hemoglobina más recientes tomados antes del día de la aleatorización más el valor obtenido el día de la aleatorización antes de la Dosis 1.
La hemoglobina media durante el período de evaluación para cada participante se calcula como la media de los valores de hemoglobina disponibles durante las semanas del estudio 21 a 28.
|
Línea de base y semanas 21-28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que reciben glóbulos rojos (RBC) o transfusiones de sangre completa durante los períodos de corrección y evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 28
|
Semanas 1 a 28
|
|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta de hemoglobina durante los períodos de corrección y evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 28
|
Una respuesta de hemoglobina se define como un aumento de hemoglobina de ≥ 1,0 g/dl por encima del valor inicial y una hemoglobina ≥ 11,0 g/dl sin transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa durante las 8 semanas anteriores.
|
Semanas 1 a 28
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX01-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .