Безопасность и эффективность пегинесатида для лечения анемии у участников на диализе, не получающих ЭСС
AFX01-15: Фаза 2, рандомизированное, активно контролируемое, открытое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности пегинезатида для коррекции анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН), находящихся на гемодиализе и не получающих стимуляцию эритропоэза Агент (ESA) Лечение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия, связанная с хроническим заболеванием почек, обусловлена несколькими факторами, в первую очередь неспособностью больных почек вырабатывать адекватное количество эндогенного эритропоэтина. Вспомогательные факторы включают сокращение продолжительности жизни эритроцитов, дефицит железа и других питательных веществ, инфекцию и воспаление. Наличие и тяжесть анемии связаны с продолжительностью и степенью почечной недостаточности. Анемия связана с повышенной смертностью, повышенной вероятностью госпитализации, снижением когнитивной функции, повышенной гипертрофией левого желудочка и сердечной недостаточностью.
Стимуляторы эритропоэза (ESA) были созданы для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и улучшили лечение анемии по сравнению с такими альтернативами, как переливание крови. Пегинесатид — парентеральный препарат, разработанный для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек. Пегинесатид связывается с рецептором эритропоэтина человека и активирует его, а также стимулирует эритропоэз в предшественниках эритроцитов человека аналогично другим известным стимуляторам эритропоэза.
Подходящие участники были рандомизированы в равных пропорциях для двух схем лечения пегинесатидом, в которых участники получали пегинесатид один раз каждые 4 недели, и одной контрольной схемы лечения, эпоэтина альфа, в которой участники получали эпоэтин альфа три раза в неделю. Общее время участия в этом исследовании составляло 4-недельный период скрининга, за которым следовал как минимум 7-месячный курс лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация
- Research Facility
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Research Facility
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Research Facility
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Facility
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- Research Facility
-
Omsk, Российская Федерация
- Research Facility
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Research Facility
-
Saratov, Российская Федерация
- Research Facility
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Facility
-
Tver, Российская Федерация
- Research Facility
-
Volzhsk, Российская Федерация
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- На гемодиализе по поводу хронической почечной недостаточности не менее 2 недель до рандомизации.
- Два последовательных значения гемоглобина ≥ 8,0 г/дл и < 11,0 г/дл в течение 4 недель до рандомизации.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предшествующее лечение препаратом, стимулирующим эритропоэз (ESA), в течение 12 недель до рандомизации.
- Известная непереносимость любого ЭСС, парентеральных добавок железа или пегилированных молекул.
- Известное кровотечение или нарушение свертывания крови.
- Известное гематологическое заболевание или причина анемии, отличная от болезни почек
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
- Доказательства активного злокачественного новообразования в течение одного года.
- Плановая пересадка почки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинесатид 0,04 мг/кг
|
Участники получали пегинесатид внутривенно один раз каждые 4 недели в начальной дозе 0,04 миллиграмма на килограмм (мг/кг); дозу корректировали на протяжении всего исследования для поддержания целевого диапазона гемоглобина 11,0-12,0.
грамм на децилитр (г/дл).
Другие имена:
Участники получали пегинесатид внутривенно один раз в 4 недели в начальной дозе 0,08 мг/кг; дозу корректировали на протяжении всего исследования для поддержания целевого диапазона гемоглобина 11,0-12,0.
г/дл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пегинесатид 0,08 мг/кг
|
Участники получали пегинесатид внутривенно один раз каждые 4 недели в начальной дозе 0,04 миллиграмма на килограмм (мг/кг); дозу корректировали на протяжении всего исследования для поддержания целевого диапазона гемоглобина 11,0-12,0.
грамм на децилитр (г/дл).
Другие имена:
Участники получали пегинесатид внутривенно один раз в 4 недели в начальной дозе 0,08 мг/кг; дозу корректировали на протяжении всего исследования для поддержания целевого диапазона гемоглобина 11,0-12,0.
г/дл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпоэтин Альфа
|
Участники получали эпоэтин альфа внутривенно три раза в неделю в начальной дозе 50 ЕД/кг.
Доза корректировалась на протяжении всего исследования для поддержания целевого диапазона гемоглобина 11,0-12,0.
г/дл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гемоглобина между исходным уровнем и периодом оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 21-28
|
Исходное значение гемоглобина определяется как среднее значение двух самых последних значений гемоглобина, полученных до дня рандомизации, плюс значение, полученное в день рандомизации до дозы 1.
Среднее значение гемоглобина в течение периода оценки для каждого участника рассчитывается как среднее доступных значений гемоглобина в течение недель исследования с 21 по 28.
|
Исходный уровень и недели 21-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших переливание эритроцитов (эритроцитов) или цельной крови в период коррекции и оценки
Временное ограничение: Недели с 1 по 28
|
Недели с 1 по 28
|
|
|
Доля участников, достигших ответа гемоглобина в течение периодов коррекции и оценки
Временное ограничение: Недели с 1 по 28
|
Ответ гемоглобина определяется как повышение гемоглобина на ≥ 1,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем и гемоглобина ≥ 11,0 г/дл без эритроцитов или переливания цельной крови в течение предыдущих 8 недель.
|
Недели с 1 по 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFX01-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .