Peginesatidin turvallisuus ja tehokkuus anemian hoidossa dialyysipotilailla, jotka eivät saa ESA:ta
AFX01-15: Vaihe 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus peginesatidin turvallisuudesta ja tehosta anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) ja joutuvat hemodialyysihoitoon ja jotka eivät ole erytropoieesia stimuloivaa Agenttihoito (ESA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia johtuu useista tekijöistä, ensisijaisesti sairaiden munuaisten kyvyttömyydestä tuottaa riittäviä määriä endogeenistä erytropoietiinia. Aputekijöitä ovat punasolujen lyhentynyt elinikä, raudan ja muut ravitsemukselliset puutteet, infektiot ja tulehdukset. Anemian esiintyminen ja vakavuus liittyvät munuaisten vajaatoiminnan kestoon ja laajuuteen. Anemiaan liittyy lisääntynyt kuolleisuus, lisääntynyt sairaalahoidon todennäköisyys, heikentynyt kognitiivinen toiminta sekä lisääntynyt vasemman kammion hypertrofia ja sydämen vajaatoiminta.
Erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA:t) on vakiinnutettu anemian hoitoon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja ne ovat parantaneet anemian hallintaa vaihtoehtoihin, kuten verensiirtoon, verrattuna. Peginesatidi on parenteraalinen formulaatio, joka on kehitetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Peginesatidi sitoutuu ihmisen erytropoietiinireseptoriin ja aktivoi sen ja stimuloi erytropoieesia ihmisen punasolujen esiasteissa samalla tavalla kuin muut tunnetut erytropoieesia stimuloivat aineet.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin yhtä suurissa suhteissa kahteen peginesatidihoitoon, joissa osallistujat saivat peginesatidia kerran 4 viikossa, ja yhteen kontrolli-, epoetiini alfa-hoito-ohjelmaan, jossa osallistujat saivat epoetiini alfaa kolme kertaa viikossa. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto oli 4 viikon seulontajakso, jota seurasi vähintään 7 kuukauden hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Tver, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
Volzhsk, Venäjän federaatio
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hemodialyysissä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kaksi peräkkäistä hemoglobiiniarvoa ≥ 8,0 g/dl ja < 11,0 g/dl neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi hoito erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa ESA:lle, parenteraaliselle rautalisälle tai pegyloidulle molekyylille.
- Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Tunnettu hematologinen sairaus tai muu anemian syy kuin munuaissairaus
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta vuoden sisällä.
- Suunniteltu munuaisensiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginesatidi 0,04 mg/kg
|
Osallistujat saivat peginesatidia suonensisäisenä injektiona kerran neljässä viikossa aloitusannoksella 0,04 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg); annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 11,0-12,0 säilyttämiseksi
grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Muut nimet:
Osallistujat saivat peginesatidia suonensisäisenä injektiona kerran neljässä viikossa aloitusannoksella 0,08 mg/kg; annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 11,0-12,0 säilyttämiseksi
g/dl.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peginesatidi 0,08 mg/kg
|
Osallistujat saivat peginesatidia suonensisäisenä injektiona kerran neljässä viikossa aloitusannoksella 0,04 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg); annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 11,0-12,0 säilyttämiseksi
grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Muut nimet:
Osallistujat saivat peginesatidia suonensisäisenä injektiona kerran neljässä viikossa aloitusannoksella 0,08 mg/kg; annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 11,0-12,0 säilyttämiseksi
g/dl.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epoetin Alfa
|
Osallistujat saivat Epoetin alfaa suonensisäisenä injektiona kolme kertaa viikossa aloitusannoksella 50 yksikköä/kg.
Annosta säädettiin koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin tavoitealueen 11,0-12,0 säilyttämiseksi
g/dl.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 21-28
|
Hemoglobiinin perusarvo määritellään kahden viimeisimmän ennen satunnaistamispäivää otetun hemoglobiiniarvon keskiarvona plus arvona, joka on saatu satunnaistamispäivänä ennen annosta 1.
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana jokaiselle osallistujalle lasketaan tutkimusviikkojen 21–28 käytettävissä olevien hemoglobiiniarvojen keskiarvona.
|
Lähtötilanne ja viikot 21-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat punasoluja (RBC) tai kokoverensiirtoja korjaus- ja arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-28
|
Viikot 1-28
|
|
|
Hemoglobiinivasteen saaneiden osallistujien osuus korjaus- ja arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-28
|
Hemoglobiinivaste määritellään hemoglobiinin nousuksi ≥ 1,0 g/dl lähtötilanteen yläpuolelle ja hemoglobiinin nousuksi ≥ 11,0 g/dl ilman punasoluja tai kokoverensiirtoa edellisten 8 viikon aikana.
|
Viikot 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX01-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .