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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD0328 chez des sujets âgés en bonne santé

8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle (avec panel), contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD0328 chez des volontaires âgés en bonne santé après plusieurs doses orales croissantes d'AZD0328

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0328 après une administration une fois par jour pendant 13 jours chez des volontaires sains âgés et de définir la dose maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linkoping, Suède
        • Research Site
      • Lulea, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé
  • Résultats physiques cliniquement normaux, valeurs de laboratoire, signes vitaux et ECG au repos, tels que jugés par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cardio- ou cérébrovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, mentaux ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de tout autre trouble majeur
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou symptômes/signes d'allergie/hypersensibilité en cours
  • Prise de tout médicament prescrit ou de millepertuis, à l'exception du paracétamol occasionnel et d'un anticongestionnant nasal, dans les 3 semaines ou utilisation de médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
Administré par voie orale sous forme de solution une fois par jour le jour 1, puis du jour 3 au jour 14.
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: AZD0328
Solution buvable administrée par voie orale une fois par jour le jour 1, puis du jour 3 au jour 14. La dose spécifique dépend du panel de doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité de l'AZD0328 par évaluation des signes vitaux, des variables de laboratoire et de l'ECG
Délai: Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), lors de la visite 2 (période résidentielle) et de la visite de suivi 3.
Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), lors de la visite 2 (période résidentielle) et de la visite de suivi 3.
Innocuité et tolérabilité de l'AZD0328 par évaluation des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables non graves seront collectés depuis le début de la période résidentielle jusqu'à la fin de l'étude. Les événements indésirables graves seront recueillis à partir de la signature du consentement jusqu'à la fin de l'étude.
Les événements indésirables non graves seront collectés depuis le début de la période résidentielle jusqu'à la fin de l'étude. Les événements indésirables graves seront recueillis à partir de la signature du consentement jusqu'à la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pharmacocinétique (PK) à dose unique et à doses multiples d'AZD0328
Délai: Échantillonnage PK effectué à des moments définis pendant la période résidentielle.
Échantillonnage PK effectué à des moments définis pendant la période résidentielle.
Évaluer la relation dose-réponse cognitive pour AZD0328
Délai: Batterie de tests psychométriques effectuée à des moments définis pendant la période résidentielle.
Batterie de tests psychométriques effectuée à des moments définis pendant la période résidentielle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Kühn, Quintiles ABStrandbodgatan 1S-753 23 Uppsala
  • Chaise d'étude: Erik Eliasson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science S-151 85 Södertälje Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0190C00006
  • EudractCT 2007-004598-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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