Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD0328 hos äldre friska försökspersoner

8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind (med-in panel), placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD0328 hos friska äldre frivilliga efter orala multipla stigande doser av AZD0328

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD0328 efter dosering en gång dagligen i 13 dagar hos äldre friska frivilliga och att definiera maximal tolererad dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
  • Kliniskt normala fysiska fynd, laboratorievärden, vitala tecken och vilo-EKG bedömt av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta kardio- eller cerebrovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, mentala eller gastrointestinala störningar eller någon annan allvarlig störning
  • Historik med svår allergi/överkänslighet eller symtom/tecken på pågående allergi/överkänslighet
  • Intag av något förskrivet läkemedel eller johannesört, med undantag för enstaka paracetamol och nasala antikongestiva, inom 3 veckor eller användning av receptfria läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt som lösning en gång om dagen på dag 1 och sedan dag 3 till och med dag 14.
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: AZD0328
Oral lösning administreras oralt en gång om dagen på dag 1 och sedan dag 3 till och med dag 14. Specifik dos beror på dospanelen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för AZD0328 genom bedömning av vitala tecken, laboratorievariabler och EKG
Tidsram: Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), vid besök 2 (boendetid) och uppföljningsbesök 3.
Bedömningar gjorda vid besök 1 (inskrivning), vid besök 2 (boendetid) och uppföljningsbesök 3.
Säkerhet och tolerabilitet för AZD0328 genom bedömning av biverkningar
Tidsram: Icke allvarliga biverkningar kommer att samlas in från början av vistelseperioden till slutet av studien. Allvarliga biverkningar kommer att samlas in från undertecknandet av samtycke till studiens slut.
Icke allvarliga biverkningar kommer att samlas in från början av vistelseperioden till slutet av studien. Allvarliga biverkningar kommer att samlas in från undertecknandet av samtycke till studiens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm farmakokinetiken för enkeldos och multipeldos (PK) för AZD0328
Tidsram: PK-provtagning tagna vid definierade tidpunkter under bostadsperioden.
PK-provtagning tagna vid definierade tidpunkter under bostadsperioden.
Utvärdera det kognitiva dosresponssambandet för AZD0328
Tidsram: Psykometriskt testbatteri utfört vid definierade tidpunkter under bostadsperioden.
Psykometriskt testbatteri utfört vid definierade tidpunkter under bostadsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Kühn, Quintiles ABStrandbodgatan 1S-753 23 Uppsala
  • Studiestol: Erik Eliasson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science S-151 85 Södertälje Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0190C00006
  • EudractCT 2007-004598-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD0328

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera