评估 AZD0328 在老年健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、随机、双盲（with-in Panel）、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康老年志愿者口服多次递增剂量 AZD0328 后 AZD0328 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是调查 AZD0328 在老年健康志愿者中每天一次给药 13 天后的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linkoping、瑞典
- Research Site
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Lulea、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书
- 研究者判断的临床正常体格检查结果、实验室值、生命体征和静息心电图
排除标准：
- 具有临床意义的心脑血管、肺、肾、肝、神经、精神或胃肠道疾病或任何其他重大疾病的病史
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应的症状/体征
- 在首次服用研究药物前 3 周内服用任何处方药或圣约翰草，偶尔服用扑热息痛和鼻用抗充血药除外，或在首次服用研究药物前 2 周内服用非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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在第 1 天每天口服一次溶液，然后从第 3 天到第 14 天。
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实验性的：1个
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口服溶液在第 1 天每天口服一次，然后从第 3 天到第 14 天。
具体剂量取决于剂量组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估生命体征、实验室变量和 ECG 评估 AZD0328 的安全性和耐受性
大体时间：在访问 1（注册）、访问 2（住院期间）和后续访问 3 时进行的评估。
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在访问 1（注册）、访问 2（住院期间）和后续访问 3 时进行的评估。
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通过不良事件评估评估 AZD0328 的安全性和耐受性
大体时间：从居住期开始到研究结束，将收集非严重不良事件。从签署同意书到研究结束，将收集严重的不良事件。
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从居住期开始到研究结束，将收集非严重不良事件。从签署同意书到研究结束，将收集严重的不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 AZD0328 的单剂量和多剂量药代动力学 (PK)
大体时间：在居住期间的规定时间点进行的 PK 采样。
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在居住期间的规定时间点进行的 PK 采样。
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评估 AZD0328 的认知剂量反应关系
大体时间：在居住期间在规定的时间点进行的心理测量电池测试。
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在居住期间在规定的时间点进行的心理测量电池测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Kühn、Quintiles ABStrandbodgatan 1S-753 23 Uppsala
- 学习椅：Erik Eliasson, MD, PhD、AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science S-151 85 Södertälje Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月29日
首次发布 (估计)
2008年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月8日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD0328的临床试验
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King's College LondonAstraZeneca; Helse Stavanger HF; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University... 和其他合作者撤销帕金森综合症 | 轻度认知障碍