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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD0328 in soggetti sani anziani

8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco (con pannello integrato), controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD0328 in volontari anziani sani dopo dosi orali multiple ascendenti di AZD0328

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0328 dopo la somministrazione una volta al giorno per 13 giorni in volontari sani anziani e definire la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Reperti fisici clinicamente normali, valori di laboratorio, segni vitali ed ECG a riposo secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, mentali o gastrointestinali clinicamente significativi o qualsiasi altro disturbo maggiore
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o sintomi/segni di allergia/ipersensibilità in corso
  • Assunzione di qualsiasi medicinale prescritto o erba di San Giovanni, ad eccezione del paracetamolo occasionale e dell'anticongestionante nasale, entro 3 settimane o uso di farmaci da banco entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
Somministrato per via orale come soluzione una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 fino al giorno 14.
SPERIMENTALE: 1
Droga: AZD0328
Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 fino al giorno 14. La dose specifica dipende dal pannello della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AZD0328 mediante valutazione dei segni vitali, variabili di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate alla visita 1 (iscrizione), durante la visita 2 (periodo residenziale) e alla visita di follow-up 3.
Valutazioni effettuate alla visita 1 (iscrizione), durante la visita 2 (periodo residenziale) e alla visita di follow-up 3.
Sicurezza e tollerabilità di AZD0328 mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi non gravi saranno raccolti dall'inizio del periodo residenziale fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi gravi saranno raccolti dalla firma del consenso fino alla fine dello studio.
Gli eventi avversi non gravi saranno raccolti dall'inizio del periodo residenziale fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi gravi saranno raccolti dalla firma del consenso fino alla fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la farmacocinetica (PK) a dose singola e multipla di AZD0328
Lasso di tempo: Campionamento PK effettuato in momenti definiti durante il periodo residenziale.
Campionamento PK effettuato in momenti definiti durante il periodo residenziale.
Valutare la relazione dose-risposta cognitiva per AZD0328
Lasso di tempo: Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale.
Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, Quintiles ABStrandbodgatan 1S-753 23 Uppsala
  • Cattedra di studio: Erik Eliasson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science S-151 85 Södertälje Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0190C00006
  • EudractCT 2007-004598-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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