Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD0328 en sujetos sanos de edad avanzada
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego (dentro del panel), controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD0328 en voluntarios ancianos sanos después de múltiples dosis orales ascendentes de AZD0328
El propósito principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0328 después de la administración de una dosis diaria durante 13 días en voluntarios sanos de edad avanzada y definir la dosis máxima tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linkoping, Suecia
- Research Site
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Lulea, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado
- Hallazgos físicos clínicamente normales, valores de laboratorio, signos vitales y ECG en reposo a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos cardio o cerebrovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, neurológicos, mentales o gastrointestinales clínicamente significativos o cualquier otro trastorno importante
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o síntomas/signos de alergia/hipersensibilidad en curso
- Ingesta de cualquier medicamento recetado o hierba de San Juan, excepto paracetamol y anticongestionantes nasales ocasionales, dentro de las 3 semanas o uso de medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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Administrado por vía oral como una solución una vez al día el día 1 y luego del día 3 al día 14.
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EXPERIMENTAL: 1
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Solución oral administrada por vía oral una vez al día el día 1 y luego del día 3 al día 14.
La dosis específica depende del panel de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AZD0328 mediante evaluación de signos vitales, variables de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en la visita 1 (matrícula), durante la visita 2 (período residencial) y la visita de seguimiento 3.
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Evaluaciones realizadas en la visita 1 (matrícula), durante la visita 2 (período residencial) y la visita de seguimiento 3.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD0328 mediante evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos no graves se recogerán desde el inicio del período residencial hasta el final del estudio. Los eventos adversos graves se recopilarán desde la firma del consentimiento hasta el final del estudio.
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Los eventos adversos no graves se recogerán desde el inicio del período residencial hasta el final del estudio. Los eventos adversos graves se recopilarán desde la firma del consentimiento hasta el final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la farmacocinética (PK) de dosis única y múltiple de AZD0328
Periodo de tiempo: Muestreo PK tomado en puntos de tiempo definidos durante el período residencial.
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Muestreo PK tomado en puntos de tiempo definidos durante el período residencial.
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Evaluar la relación dosis-respuesta cognitiva para AZD0328
Periodo de tiempo: Batería de pruebas psicométricas realizadas en puntos de tiempo definidos durante el período residencial.
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Batería de pruebas psicométricas realizadas en puntos de tiempo definidos durante el período residencial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles ABStrandbodgatan 1S-753 23 Uppsala
- Silla de estudio: Erik Eliasson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0190C00006
- EudractCT 2007-004598-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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