Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD0328 u starších zdravých subjektů

8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (s v panelu), placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD0328 u zdravých starších dobrovolníků po perorálním podání vícenásobných vzestupných dávek AZD0328

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD0328 po podávání jednou denně po dobu 13 dnů u starších zdravých dobrovolníků a definovat maximální tolerovanou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Klinicky normální fyzikální nález, laboratorní hodnoty, vitální funkce a klidové EKG podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, duševní nebo gastrointestinální poruchy nebo jakékoli jiné závažné poruchy
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo příznaky/příznaky probíhající alergie/přecitlivělosti
  • Příjem jakéhokoli předepsaného léku nebo třezalky tečkované, s výjimkou občasného paracetamolu a nosního antikongestiva, během 3 týdnů nebo užívání volně prodejných léků během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako roztok jednou denně 1. den a poté 3. až 14. den.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: AZD0328
Perorální roztok podávaný perorálně jednou denně 1. den a poté 3. až 14. den. Konkrétní dávka závisí na panelu dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD0328 hodnocením vitálních funkcí, laboratorních proměnných a EKG
Časové okno: Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), během návštěvy 2 (období pobytu) a následné návštěvě 3.
Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), během návštěvy 2 (období pobytu) a následné návštěvě 3.
Bezpečnost a snášenlivost AZD0328 hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Nezávažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od začátku pobytového období do konce studie. Závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od podpisu souhlasu do konce studie.
Nezávažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od začátku pobytového období do konce studie. Závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od podpisu souhlasu do konce studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete farmakokinetiku (PK) AZD0328 pro jednu a více dávek
Časové okno: Vzorkování PK odebrané v definovaných časových bodech během rezidenčního období.
Vzorkování PK odebrané v definovaných časových bodech během rezidenčního období.
Vyhodnoťte vztah kognitivní odpovědi na dávku pro AZD0328
Časové okno: Baterie psychometrických testů prováděná v definovaných časových bodech během rezidenčního období.
Baterie psychometrických testů prováděná v definovaných časových bodech během rezidenčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, Quintiles ABStrandbodgatan 1S-753 23 Uppsala
  • Studijní židle: Erik Eliasson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science S-151 85 Södertälje Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0190C00006
  • EudractCT 2007-004598-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0328

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit