Une étude de dosage de l'arformotérol administré une fois par jour par rapport à l'arformotérol administré deux fois par jour chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Le sujet peut être un homme ou une femme et doit être âgé de 35 ans ou plus au jour de la signature du consentement éclairé.
• Le sujet féminin âgé de moins de ou égal à 65 ans doit avoir un test de grossesse sérique effectué au début de l'étude et confirmé négatif. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable et accepter de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude.

• Pour être considérées comme non en âge de procréer, les femmes doivent être :

  • documenté chirurgicalement stérile (défini comme l'état post-hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale) OU
  • postménopausique
• Le sujet doit avoir un diagnostic primaire de BPCO, qui peut inclure des composants de bronchite chronique et/ou d'emphysème. Le diagnostic peut être fait au cours du processus de dépistage.
• Le sujet doit avoir fumé au moins 15 paquets-années (paquets-années = le nombre de paquets de cigarettes par jour multiplié par le nombre d'années).
• Le sujet doit avoir une radiographie pulmonaire compatible avec le diagnostic de MPOC (par exemple, non diagnostique de pneumonie, d'une autre infection, d'atélectasie ou de pneumothorax) et prise moins de ou égale à 6 mois avant le début de l'étude. S'il n'y a pas de radiographie pulmonaire prise moins de 6 mois avant le début de l'étude, une radiographie pulmonaire sera effectuée lors de la visite 1.
• Le sujet doit être capable de remplir tous les questionnaires et journaux d'étude de manière fiable.

Critère d'exclusion:

• Une femelle qui est enceinte ou qui allaite.
• - Sujet qui a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou qui participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament.
• L'horaire ou les déplacements du sujet empêchent la réalisation de toutes les visites requises.
• Le sujet est programmé pour une hospitalisation, y compris une chirurgie élective (chez le patient ou en ambulatoire) pendant l'essai.
• - Le sujet a eu un état respiratoire potentiellement mortel/instable, y compris une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Le sujet a des antécédents connus d'asthme (à l'exception de l'asthme infantile) ou de toute maladie respiratoire chronique (y compris des antécédents actuels d'apnée du sommeil) autre que la MPOC (bronchite chronique et/ou emphysème).
• Le sujet a des antécédents connus d'emphysème lié à un déficit en alpha 1 antitrypsine.
• Le sujet a des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome. Les sujets ayant des antécédents de cancer considérés comme guéris chirurgicalement et sans récidive au cours des 5 dernières années peuvent participer à l'étude. Les antécédents de malignité hématologique/lymphatique traitée par chimiothérapie ou radiothérapie ne sont pas autorisés, quelles que soient les conditions.
• Le sujet a des antécédents de résection pulmonaire de plus d'un lobe complet ou a été receveur d'une greffe de poumon ou d'organe majeur.
• Le sujet nécessite une oxygénothérapie supplémentaire continue (sauf si le sujet réside à une altitude supérieure ou égale à 4 000 pieds).
• - Le sujet a eu un changement de dose ou de type de médicaments pour la MPOC dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
• Le sujet a une sensibilité connue à l'arformotérol, à l'ipratropium ou à l'albutérol ou à l'un des excipients contenus dans l'une de ces formulations.
• - Le sujet a des antécédents de toxicomanie dans les 12 mois suivant la visite 1, ou avec un dépistage de drogue dans l'urine positif au début de l'étude.
• Le sujet utilise un médicament sur ordonnance pour lequel l'administration concomitante de bêta-agonistes est contre-indiquée (par exemple, les bêta-bloquants).
• - Le sujet a eu une perte de sang importante (> 500 cc) ou a donné du sang dans les 60 jours précédant le dépistage ou prévoit de donner du sang pendant ou dans les 60 jours après la fin de l'étude.