Eine dosisabhängige Studie zu einmal täglich verabreichtem Arformoterol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Arformoterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Der Proband kann männlich oder weiblich sein und muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 35 Jahre alt sein.
• Bei weiblichen Probanden unter oder gleich 65 Jahren muss zu Studienbeginn ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt und als negativ bestätigt werden. Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese während der gesamten Studie weiterhin anzuwenden.

• Um als nicht gebärfähig eingestuft zu werden, müssen weibliche Probanden folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • dokumentiert chirurgisch steril (definiert als Status nach Hysterektomie oder bilateraler Tubenligatur) ODER
  • postmenopausal
• Der Proband muss eine primäre COPD-Diagnose haben, die Komponenten einer chronischen Bronchitis und/oder eines Emphysems umfassen kann. Die Diagnose kann während des Screening-Prozesses gestellt werden.
• Der Proband muss mindestens 15 Packungsjahre lang geraucht haben (Packungsjahre = Anzahl der Zigarettenschachteln pro Tag mal Anzahl der Jahre).
• Der Proband muss über eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs verfügen, die mit der Diagnose COPD übereinstimmt (z. B. keine Diagnose einer Lungenentzündung, einer anderen Infektion, Atelektase oder Pneumothorax) und höchstens 6 Monate vor Studienbeginn angefertigt wurde. Wenn weniger als oder gleich 6 Monate vor Studienbeginn keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt wird, wird bei Besuch 1 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
• Der Proband muss in der Lage sein, alle Fragebögen und Protokolle der Studie zuverlässig auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Eine schwangere oder stillende Frau.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnimmt.
• Der Zeitplan oder die Reise des Probanden verhindern die Durchführung aller erforderlichen Besuche.
• Für den Probanden ist ein stationärer Krankenhausaufenthalt vorgesehen, einschließlich elektiver chirurgischer Eingriffe (stationär oder ambulant) während der Studie.
• Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn einen lebensbedrohlichen/instabilen Atemwegsstatus, einschließlich einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Asthma (außer Asthma im Kindesalter) oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung (einschließlich einer aktuellen Vorgeschichte von Schlafapnoe), außer COPD (chronische Bronchitis und/oder Emphysem).
• Bei der Person ist in der Vergangenheit ein Emphysem im Zusammenhang mit einem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel aufgetreten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. An der Studie können Personen teilnehmen, bei denen in der Vorgeschichte Krebs aufgetreten ist, der als chirurgisch geheilt gilt und in den letzten 5 Jahren kein erneutes Auftreten aufgetreten ist. Hämatologische/lymphatische Malignome in der Anamnese, die mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurden, sind unter keinen Umständen zulässig.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Lungenresektion von mehr als einem vollständigen Lungenlappen oder war Empfänger einer Lungen- oder größeren Organtransplantation.
• Das Subjekt benötigt eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstofftherapie (es sei denn, das Subjekt befindet sich auf einer Höhe von mindestens 4.000 Fuß).
• Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Änderung der Dosis oder Art von Medikamenten gegen COPD.
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arformoterol, Ipratropium oder Albuterol oder einem der in diesen Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
• Der Proband hat innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder weist zu Beginn der Studie einen positiven Urin-Drogentest auf.
• Der Proband nimmt ein verschreibungspflichtiges Medikament ein, bei dem die gleichzeitige Verabreichung von Beta-Agonisten kontraindiziert ist (z. B. Betablocker).
• Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust (> 500 cm³) oder hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Blut gespendet oder plant, während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.