Een dosisvariërend onderzoek van eenmaal daags toegediende arformoterol in vergelijking met tweemaal daags toegediende arformoterol bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan mannelijk of vrouwelijk zijn en moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 35 jaar op de dag dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Bij vrouwelijke proefpersonen jonger dan of gelijk aan 65 jaar moet een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd bij de start van het onderzoek en moet deze negatief worden bevestigd. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan tijdens het onderzoek voort te zetten.

• Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moeten vrouwelijke proefpersonen:

  • gedocumenteerd chirurgisch steriel (gedefinieerd als status na hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) OF
  • postmenopauze
• De proefpersoon moet een primaire diagnose van COPD hebben, die componenten van chronische bronchitis en/of emfyseem kan omvatten. De diagnose kan worden gesteld tijdens het screeningsproces.
• De proefpersoon moet een rookgeschiedenis hebben van minimaal 15 pakjaren (pakjaren = het aantal pakjes sigaretten per dag maal het aantal jaren).
• Proefpersoon moet een thoraxfoto hebben die consistent is met de diagnose COPD (bijv. niet diagnostisch voor longontsteking, andere infectie, atelectase of pneumothorax) en minder dan of gelijk aan 6 maanden voor aanvang van de studie. Als er minder dan of gelijk aan 6 maanden voor aanvang van de studie geen röntgenfoto van de borstkas is gemaakt, wordt bij bezoek 1 een röntgenfoto van de borstkas gemaakt.
• De proefpersoon moet alle onderzoeksvragenlijsten en logboeken betrouwbaar kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

• Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek, of die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek.
• Het schema of de reis van de proefpersoon verhindert de voltooiing van alle vereiste bezoeken.
• Proefpersoon is gepland voor klinische ziekenhuisopname, inclusief electieve chirurgie (patiënt of poliklinisch) tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie een levensbedreigende/onstabiele ademhalingsstatus gehad, waaronder een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen.
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van astma (behalve astma bij kinderen) of een andere chronische luchtwegaandoening (waaronder een actuele voorgeschiedenis van slaapapneu) dan COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem).
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van aan alfa-1-antitrypsinedeficiëntie gerelateerd emfyseem.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanome huidkanker. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker die als chirurgisch genezen wordt beschouwd en zonder recidief in de afgelopen 5 jaar kunnen deelnemen aan het onderzoek. Voorgeschiedenis van hematologische/lymfatische maligniteiten die behandeld zijn met chemotherapie of bestraling is onder geen enkele voorwaarde toegestaan.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van longresectie van meer dan één volledige kwab of een ontvanger van een long- of belangrijke orgaantransplantatie.
• Proefpersoon heeft continue aanvullende zuurstoftherapie nodig (tenzij de proefpersoon zich op een hoogte van meer dan of gelijk aan 1200 meter bevindt).
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek een wijziging in de dosis of het type medicatie voor COPD ondergaan.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor arformoterol, ipratropium of albuterol of een van de hulpstoffen in een van deze formuleringen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 12 maanden na Bezoek 1, of met een positieve urinedrugscreening bij aanvang van de studie.
• De patiënt gebruikt een voorgeschreven geneesmiddel waarvoor gelijktijdige toediening van bèta-agonisten gecontra-indiceerd is (bijv. bètablokkers).
• Proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad (>500 cc) of heeft bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of is van plan bloed te doneren tijdens of binnen 60 dagen na voltooiing van het onderzoek.