Badanie różnych dawek arformoterolu podawanego raz dziennie w porównaniu z arformoterolem podawanym dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent może być mężczyzną lub kobietą i musi mieć co najmniej 35 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Kobiety w wieku poniżej 65 lat muszą mieć test ciążowy z surowicy przeprowadzony na początku badania i potwierdzony jako ujemny. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie przez cały czas trwania badania.

• Aby można było uznać, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, muszą być:

  • udokumentowana sterylność chirurgiczna (zdefiniowana jako stan po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) LUB
  • po menopauzie
• Pacjent musi mieć pierwotną diagnozę POChP, która może obejmować elementy przewlekłego zapalenia oskrzeli i/lub rozedmę płuc. Diagnozę można postawić podczas procesu przesiewowego.
• Uczestnik musi mieć historię palenia co najmniej 15 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie razy liczba lat).
• Uczestnik musi mieć prześwietlenie klatki piersiowej, które jest zgodne z rozpoznaniem POChP (np. nie diagnostyczne zapalenia płuc, innej infekcji, niedodmy lub odmy opłucnowej) i wykonane mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Jeśli nie wykonano prześwietlenia klatki piersiowej mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, prześwietlenie klatki piersiowej zostanie wykonane podczas Wizyty 1.
• Uczestnik musi być w stanie rzetelnie wypełnić wszystkie kwestionariusze i dzienniki badań.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
• Uczestnik, który brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego.
• Harmonogram lub podróż podmiotu uniemożliwia odbycie wszystkich wymaganych wizyt.
• Pacjent ma zaplanowaną hospitalizację w szpitalu, w tym planową operację (u pacjenta lub pacjenta ambulatoryjnego) podczas badania.
• Pacjent miał zagrażający życiu/niestabilny stan układu oddechowego, w tym infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjent ma znaną historię astmy (z wyjątkiem astmy wieku dziecięcego) lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego (w tym obecną historię bezdechu sennego) inną niż POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub rozedma płuc).
• Podmiot ma znaną historię rozedmy związanej z niedoborem alfa 1 antytrypsyny.
• Podmiot ma historię raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których w wywiadzie rozpoznano chorobę nowotworową uznaną za wyleczoną chirurgicznie i bez nawrotu choroby w ciągu ostatnich 5 lat. Historia nowotworu hematologicznego/chłonnego leczonego chemioterapią lub radioterapią jest niedozwolona pod żadnym warunkiem.
• Pacjent ma historię resekcji więcej niż jednego pełnego płata płuca lub jest biorcą przeszczepu płuca lub głównego narządu.
• Podmiot wymaga ciągłej dodatkowej tlenoterapii (chyba że podmiot przebywa na wysokości większej lub równej 4000 stóp).
• Pacjent miał zmianę dawki lub rodzaju jakichkolwiek leków na POChP w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent ma znaną wrażliwość na arformoterol, ipratropium lub albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
• Uczestnik ma historię nadużywania substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy od Wizyty 1 lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania.
• Uczestnik stosuje jakikolwiek lek na receptę, dla którego jednoczesne podawanie beta-agonisty jest przeciwwskazane (np. beta-blokery).
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi (>500 cm3) lub oddał krew w ciągu 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub planuje oddać krew w trakcie lub w ciągu 60 dni po zakończeniu badania.