Um estudo de variação de dose de arformoterol administrado uma vez ao dia em comparação com arformoterol administrado duas vezes ao dia em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• O sujeito pode ser homem ou mulher e deve ter idade igual ou superior a 35 anos no dia em que o consentimento informado é assinado.
• Indivíduo do sexo feminino menor ou igual a 65 anos de idade deve ter um teste de gravidez sérico realizado no início do estudo e confirmado como negativo. Indivíduos com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade e concordar em continuar a usá-lo durante o estudo.

• Para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar, as mulheres devem ser:

  • documentado cirurgicamente estéril (definido como status pós-histerectomia ou laqueadura bilateral) OU
  • pós-menopausa
• O sujeito deve ter um diagnóstico primário de DPOC, que pode incluir componentes de bronquite crônica e/ou enfisema. O diagnóstico pode ser feito durante o processo de triagem.
• O indivíduo deve ter um histórico mínimo de tabagismo de 15 anos-maço (anos-maço = o número de maços de cigarro por dia vezes o número de anos).
• O sujeito deve ter uma radiografia de tórax que seja consistente com o diagnóstico de DPOC (por exemplo, não diagnóstico de pneumonia, outra infecção, atelectasia ou pneumotórax) e realizada menos ou igual a 6 meses antes do início do estudo. Se não houver radiografia de tórax feita menos ou igual a 6 meses antes do início do estudo, uma radiografia de tórax será realizada na Visita 1.
• O sujeito deve ser capaz de preencher todos os questionários e registros do estudo de forma confiável.

Critério de exclusão:

• Uma fêmea que está grávida ou amamentando.
• Sujeito que participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou que está participando atualmente de outro estudo de medicamento experimental.
• A programação ou viagem do sujeito impede a conclusão de todas as visitas necessárias.
• O sujeito está agendado para internação hospitalar, incluindo cirurgia eletiva (em paciente ou ambulatorial) durante o estudo.
• O sujeito teve um estado respiratório instável/com risco de vida, incluindo infecção do trato respiratório superior ou inferior, nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• O sujeito tem um histórico conhecido de asma (exceto asma infantil) ou qualquer doença respiratória crônica (incluindo um histórico atual de apneia do sono) que não seja DPOC (bronquite crônica e/ou enfisema).
• O sujeito tem um histórico conhecido de enfisema relacionado à deficiência de alfa 1 antitripsina.
• O sujeito tem um histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma. Indivíduos com histórico de câncer considerado curado cirurgicamente e sem recorrência nos últimos 5 anos podem participar do estudo. História de malignidade hematológica/linfática tratada com quimioterapia ou radioterapia não é permitida, sob nenhuma condição.
• O indivíduo tem um histórico de ressecção pulmonar de mais de um lobo completo ou de ser um receptor de um transplante de pulmão ou de um órgão importante.
• O sujeito requer terapia de oxigênio suplementar contínua (a menos que o sujeito resida em uma elevação maior ou igual a 4.000 pés).
• O sujeito teve uma mudança na dose ou tipo de qualquer medicamento para DPOC dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
• O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao arformoterol, ipratrópio ou albuterol ou qualquer um dos excipientes contidos em qualquer uma dessas formulações.
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias dentro de 12 meses da Visita 1 ou com uma triagem positiva de drogas na urina no início do estudo.
• O sujeito está usando qualquer medicamento prescrito para o qual a administração concomitante de beta-agonista é contra-indicada (por exemplo, beta-bloqueadores).
• O sujeito teve perda significativa de sangue (> 500 cc) ou doou sangue nos 60 dias anteriores à triagem ou planeja doar sangue durante ou dentro de 60 dias após a conclusão do estudo.