Studie rozmezí dávek arformoterolu podávaného jednou denně ve srovnání s arformoterolem podávaným dvakrát denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt může být muž nebo žena a v den podpisu informovaného souhlasu musí být starší nebo rovný 35 letům.
• U žen mladších nebo rovných 65 let musí být na začátku studie proveden těhotenský test v séru a potvrzen jako negativní. Subjekty ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním v průběhu studie.

• Aby byly subjekty ženského pohlaví považovány za subjekty, které nemohou otěhotnět, musí být:

  • dokumentovaná chirurgicky sterilní (definovaná jako stav po hysterektomii nebo bilaterální tubární ligace) NEBO
  • postmenopauzální
• Subjekt musí mít primární diagnózu COPD, která může zahrnovat složky chronické bronchitidy a/nebo emfyzému. Diagnózu lze provést během procesu screeningu.
• Subjekt musí kouřit minimálně 15 let v balení (roky v balení = počet krabiček cigaret za den krát počet let).
• Subjekt musí mít rentgen hrudníku, který je v souladu s diagnózou COPD (např. nediagnostikuje pneumonii, jinou infekci, atelektázu nebo pneumotorax) a musí být proveden méně než nebo rovný 6 měsícům před zahájením studie. Pokud nebyl pořízen rentgen hrudníku méně než nebo rovný 6 měsícům před zahájením studie, bude při návštěvě 1 proveden rentgen hrudníku.
• Subjekt musí být schopen spolehlivě vyplnit všechny studijní dotazníky a protokoly.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je březí nebo kojící.
• Subjekt, který se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před zahájením studie, nebo který se aktuálně účastní jiné výzkumné lékové studie.
• Plán nebo cestování subjektu brání dokončení všech požadovaných návštěv.
• Subjekt je naplánován na hospitalizaci pacienta, včetně plánovaného chirurgického zákroku (u pacienta nebo ambulantního pacienta) během studie.
• Subjekt měl život ohrožující/nestabilní respirační stav, včetně infekce horních nebo dolních cest dýchacích, během 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekt má v anamnéze astma (kromě dětského astmatu) nebo jakékoli chronické respirační onemocnění (včetně současné anamnézy spánkové apnoe) jiné než COPD (chronická bronchitida a/nebo emfyzém).
• Subjekt má známou anamnézu emfyzému souvisejícího s deficitem alfa 1 antitrypsinu.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu kromě nemelanomové rakoviny kůže. Studie se mohou zúčastnit subjekty s anamnézou rakoviny, která je považována za chirurgicky vyléčenou a bez recidivy během posledních 5 let. Hematologická/lymfatická malignita v anamnéze léčená chemoterapií nebo ozařováním není povolena za žádných podmínek.
• Subjekt měl v anamnéze plicní resekci více než jednoho plného laloku nebo byl příjemcem transplantace plic nebo velkého orgánu.
• Subjekt vyžaduje nepřetržitou doplňkovou kyslíkovou terapii (pokud subjekt nebydlí v nadmořské výšce větší nebo rovné 4 000 stopám).
• U subjektu došlo během 14 dnů před screeningovou návštěvou ke změně dávky nebo typu jakýchkoli léků na COPD.
• Subjekt má známou citlivost na arformoterol, ipratropium nebo albuterol nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených v kterékoli z těchto formulací.
• Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek během 12 měsíců od návštěvy 1 nebo s pozitivním screeningem drog v moči na začátku studie.
• Subjekt užívá jakýkoli lék na předpis, u kterého je současné podávání beta-agonistů kontraindikováno (např. beta-blokátory).
• Subjekt měl významnou krevní ztrátu (>500 cc) nebo daroval krev během 60 dnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během nebo během 60 dnů po dokončení studie.